Asistente de asuntos regulatorios

UNILENE S.A.C.; Bren; Sur place; EUR 7 700 - 11 000; Plein temps

Résumé du poste

UNILENE S.A.C. busca un Asistente de Asuntos Regulatorios proactivo para unirse a su equipo. Requiere Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica, experiencia en dispositivos médicos, normativas ISO y gestión de calidad, y habilidades en inglés y ERP.

La posición implica elaborar expedientes de registro sanitario, apoyar en documentos maestros y mantener la documentación actualizada para cumplimiento regulatorio y licitaciones.

Qualifications

• Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines.
• Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento.
• Aptitud en asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o cosméticos.
• Conocimiento de ISO 13485, ISO 9001.
• Inglés intermedio.
• ERP (nivel usuario) y Microsoft Office.
• Conocimiento de normativa nacional aplicable a dispositivos médicos.
• Conocimientos básicos en análisis de control de calidad.
• Manejo de documentos técnicos y gestión de calidad.
• Mínimo 3 años de experiencia en dispositivos médicos o salud en áreas de buenas prácticas.

Responsabilités

• Elaborar y actualizar procedimientos del área y actividades.
• Brindar soporte en la elaboración de documentos máster.
• Mantener actualizados documentos máster (gestión de riesgos, seguridad y eficacia, planes de calidad).
• Cumplir con el programa de capacitación técnico-regulatorio.
• Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de productos en coordinación con ventas y regulatorio.
• Mantener KPI de las activities asignadas.
• Cumplir con reglamentos internos, de seguridad y salud laboral.
• Otras funciones designadas por el Gerente Técnico.
• Elaborar expedientes para inscripción y cambios en registros sanitarios a nivel nacional e internacional.
• Atender requerimientos de DIGEMID y DIRIS y gestionar licitaciones y documentación técnica.

Connaissances

Buenas Prácticas de Manufactura

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Asuntos regulatorios

Conocimiento de normativa dispositivos

Inglés intermedio

ERP (nivel usuario)

Microsoft Office (nivel usuario)

Formation

Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines

Outils

ERP (nivel usuario)

Microsoft Office

Description du poste

Importante Laboratorio fabricante de dispositivos médicos, requiere: un Asistente de Asuntos Regulatorios proactivo y organizado para unirse a nuestro equipo.

Requisitos:

• Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines.
• Buenas Prácticas de Manufactura.
• Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos cosméticos.
• Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001
• Inglés (intermedio)
• ERP (nivel usuario)
• Conocimiento de la normativa nacional aplicable a dispositivos médicos
• Conocimientos básicos en análisis de control de calidad.
• Microsoft office (nivel usuario).
• No menor de 3 años de experiencia laboral en dispositivos médicos o rubro de la salud en dirección técnica o áreas afines a las buenas prácticas de manufactura, de almacenamiento y/o de laboratorio.

Funciones Generales:

• Elaborar y actualizar los procedimientos del área relacionado a sus actividades.
• Brindar soporte en la elaboración de documentos máster.
• Mantener actualizados los documentos máster como gestión de riesgos, requisitos esenciales de seguridad y eficacia, planes de calidad, entre otros, en coordinación con los involucrados.
• Cumplir con el programa de capacitación en temas técnico-regulatorio.
• Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de los productos, en coordinación con el área comercial, marketing y con el Analista de Asuntos Regulatorios.
• Mantener actualizados los KPI´s de las actividades asignadas.
• Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y/o difundidas.
• Otras funciones designadas por el Gerente Técnico.

Funciones Específicas:

Atención Nacional

• Elaborar los expedientes para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante DIGEMID y DIRIS.
• Elaborar los expedientes para toda gestión relacionada al establecimiento ante la DIGEMID y DIRIS.
• Atender oportunamente los requerimientos de la DIGEMID y DIRIS relacionados con pesquisas, tecnovigilancia y observatorio de precios.
• Solicitar información y realizar consultas ante la DIGEMID y DIRIS.
• Mantener actualizados los registros sanitarios y oficios de productos no sujetos a registro sanitario, así como la lista de productos.
• Brindar soporte en la preparación de documentos técnicos para licitaciones.
• Validar los rotulados cada vez que son actualizados y mantener la base de datos actualizada.

Atención Internacional

• Elaborar los expedientes para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante la autoridad sanitaria en el extranjero.
• Elaborar la documentación técnica requerida por el cliente internacional.
• Atender oportunamente las consultas según los plazos acordados con el cliente.
• Realizar consultas técnico-regulatorias a la autoridad sanitaria del país del cliente.
• Mantener actualizada la base de datos de los registros sanitarios del cliente.
• Mantener y custodiar la base de datos de rotulados autorizados del cliente por su respectiva autoridad sanitaria.

Atención comercial

• Brindar soporte técnico- regulatorio transversal.
• Analizar las Bases de licitaciones y demás procesos de contrataciones públicas de entidades de salud para elaboración de consultas/ observaciones y emisión de opinión técnica.
• Analizar las Fichas Técnicas a homologar para elaboración de consultas/observaciones y emisión de opinión técnica.
• Elaborar los documentos para presentación de la propuesta técnica y coordinación con el área de Licitaciones, Ventas y Negocios Internacionales para la presentación de la oferta.
• Revisar expedientes de licitaciones de postores adjudicados y de la Organización para emitir postura técnica y preparación técnica del recurso de apelación para defensa e impugnación (cuando aplique).
• Realizar las actualizaciones de fichas técnicas de entidades de salud y adecuación de los documentos de la Organización (los que correspondan).