2026-413 - IT VALIDATION & COMPLIANCE LEAD H/F

Macopharma; Tourcoing; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail 2 jours/semaine

Job summary

Macopharma recherche un Responsable Qualité IT au sein de la Direction Informatique pour accompagner la transformation digitale et travailler avec 3 sites internationaux (France, Pologne, Tunisie).

Vous participerez aux audits, gérerez le système qualité IT et les documents qualité, et piloterez les plans d actions liés au Système de Management de la Qualité IT.

Qualifications

• Anglais professionnel pour un environnement international.
• Diplôme supérieur en Management de la Qualité avec appétence IT.
• Maîtrise des référentiels qualité et validation des systèmes IT.
• Bonnes connaissances des processus qualité et validation IT.
• Connaissance des technologies IT et travail en équipe.
• Autonomie et sens des responsabilités.
• Capacité à collaborer dans un contexte international.
• Proactivité et amélioration continue.
• Télétravail à hauteur de 2 jours par semaine après période d'essai.

Responsibilities

• Participer aux audits externes réalisés par les clients et autorités.
• Contribuer à la gestion du système qualité et des processus IT.
• Rédiger ou mettre à jour la documentation qualité du service IT.
• Piloter les plans d'actions du management du système qualité IT.
• Évaluer la conformité des systèmes IT vis-à-vis des référentiels.
• Participer à l'implémentation des applications supportant le QMS.
• Assurer le support fonctionnel auprès des utilisateurs.
• Réaliser l'administration fonctionnelle des applications.
• Organiser et suivre la résolution des non-conformités.
• Coordonner avec les équipes IT la gestion des déviations.
• Piloter les plans d'actions correctifs et préventifs.
• Organiser les validations des systèmes et leurs tests.
• Contribuer à l'évolution de la stratégie et procédures de validation.
• Rédiger les plans de validation et fiches de qualification.

Skills

Anglais professionnel

Management de la Qualité

Réglementation IT

Validation des systèmes IT

Esprit d'équipe

Autonomie

Respect normes qualité

Education

Master management de la Qualité

Job description

Contrat :

CDI

Description Du Poste :

Au sein de la Direction Informatique, vous rejoignez une équipe dynamique et prenez part à la transformation digitale de l'entreprise. Rattaché(e) au DSI, vous évoluerez en étroite collaboration avec les équipes Informatique et Assurance Qualité, dans un environnement favorisant votre montée en compétences et votre développement professionnel. Vous interviendrez dans un contexte international composé de trois sites de production situés en France, en Pologne et en Tunisie. Au quotidien, vous serez amené(e) à :

• Participez aux audits externes réalisés par les clients, les autorités de tutelle et les organismes notifiés.
• Contribuez à la gestion du système qualité et des processus IT.
• Rédigez, révisez ou coordonnez la mise à jour de la documentation qualité du service Informatique.
• Pilotez les plans d'actions liés au management du système qualité IT.
• Évaluez, en collaboration avec l'Assurance Qualité, la conformité des systèmes informatiques au regard des référentiels réglementaires et normatifs applicables.
• Participez à l'implémentation des applications supportant le Système de Management de la Qualité (QMS).
• Assurez le support fonctionnel auprès des utilisateurs.
• Réalisez l'administration fonctionnelle des applications.
• Organisez et suivez la résolution des non-conformités internes et externes.
• Coordonnez avec les équipes IT la gestion des déviations relatives au système d'information.
• Pilotez les plans d'actions correctifs et préventifs.
• Organisez et garantissez l'ensemble des activités de validation relatives aux systèmes informatiques.
• Participez, avec l'Assurance Qualité, à l'évolution de la stratégie et des procédures de validation.
• Contribuez à la mise à jour du Validation Master Plan (VMP).
• Réalisez ou supervisez les activités de validation et d'évaluation des systèmes.
• Rédigez les plans de validation, protocoles de tests et fiches de qualification (QI).
• Planifiez les tests et accompagnez les équipes IT internes et externes dans leur réalisation.
• Accompagnez les Process Owners et les équipes IT dans la rédaction des tests de qualification opérationnelle (QO) et de performance (QP).
• Assurez le rôle de Coordinateur Change Control / IT Impact Assessment.
• Participez aux analyses de risques et d'impacts liées à la mise en œuvre ou à l'évolution des systèmes informatiques.

Compétences requises

• Anglais professionnel permettant d'échanger dans un environnement international.
• Diplôme supérieur en Management de la Qualité, avec une appétence pour l'Informatique ou domaine équivalent.
• Maîtrise des référentiels réglementaires et normatifs IT applicables au sein du Groupe.
• Bonne connaissance des processus qualité et de validation des systèmes informatiques.
• Connaissance et compréhension des technologies IT.
• Excellentes qualités relationnelles et goût du travail en équipe.
• Autonomie et sens des responsabilités.
• Capacité à collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement international.
• Proactivité et orientation amélioration continue.
• Télétravail à hauteur de 2 jours par semaine après validation de la période d'essai.

Lieu :

Tourcoing

Langue / Niveau :

• Anglais : 3- Niveau avancé
• Français : 4- Langue natale