Biotecnologia à Allemagne

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Position Title : Quality Director

Location : Madrid

Reporting to : General Manager, Spain

Company Overview :

Nuestra empresa es una especialista consolidada en el campo del diagnóstico y tratamiento de alergias, ofreciendo un amplio portafolio de productos de alta calidad diseñados para mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades alérgicas. Con décadas de experiencia y una sólida reputación en excelencia científica, enfoque en el paciente y cumplimiento regulatorio, estamos comprometidos a apoyar a profesionales de la salud y pacientes con soluciones confiables e innovadoras.

Position Summary :

Buscamos un Director de Calidad experimentado y comprometido para liderar y supervisar todas las actividades de Aseguramiento de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC), con responsabilidad estratégica en mantener el cumplimiento de GMP en las operaciones de fabricación y laboratorio. Este rol también gestionará directamente el equipo de Persona Calificada (QP) para garantizar procesos de liberación de lotes sin inconvenientes y promover la mejora continua del ciclo de vida del producto.

Reportando directamente al Director General, garantizará que nuestras operaciones continúen cumpliendo con los más altos estándares de calidad, cumplimiento y seguridad — apoyando la entrega de productos que satisfacen las necesidades del paciente y las expectativas regulatorias.

Este es un rol de liderazgo estratégico, responsable de impulsar una cultura centrada en la calidad, asegurar el cumplimiento de las regulaciones aplicables y mantener sistemas de calidad robustos en un entorno regulado.

Key Responsibilities :

• Actuar como principal Persona Calificada, liderando el equipo de personas calificadas adjuntas.
• Proporcionar liderazgo estratégico y operativo a los equipos de Aseguramiento y Control de Calidad, asegurando alineación con los objetivos de la empresa y requisitos regulatorios.
• Asegurar cumplimiento total con los estándares nacionales e internacionales aplicables, incluyendo EMA, FDA, NMPA y otros marcos regulatorios relevantes.
• Liderar, gestionar y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para garantizar su eficacia en el cumplimiento de calidad, política de calidad de la empresa, calidad del producto y sostenibilidad de la producción.
• Supervisar los procesos de liberación de productos, operaciones de laboratorio, investigaciones de desviaciones, gestión de cambios, CAPA y programas de calificación de proveedores.
• Actuar como punto de contacto principal para inspecciones regulatorias, auditorías de clientes y organismos de certificación, representando a la organización de calidad con confianza y credibilidad.
• Monitorear y reportar el rendimiento de calidad mediante KPIs y paneles de control, asegurando la identificación y mitigación proactiva de riesgos.
• Colaborar transversalmente con Manufactura, I+D, Asuntos Regulatorios y Equipos Comerciales para integrar la calidad en todo el ciclo de vida del producto.
• Liderar y mentorizar la organización de calidad para fortalecer la experiencia técnica, fomentar la mejora continua y mantener una cultura sólida de cumplimiento y responsabilidad.
• Contribuir a iniciativas corporativas en transformación digital, excelencia operacional e innovación desde la perspectiva de calidad.

Candidate Profile :

• Título universitario en Farmacia, se valorará un grado avanzado.
• Al menos 10 años de experiencia en liderazgo en Aseguramiento y Control de Calidad, preferentemente en sectores de alergia / inmunoterapia, biotecnología o farmacéutica.
• Al menos 10 años de experiencia como Persona Calificada en farmacéuticas.
• Conocimiento profundo de NPP, estándares GMP y requisitos regulatorios aplicables a biológicos y productos relacionados con alergias.
• Éxito demostrado en liderar equipos en inspecciones regulatorias y auditorías de terceros.
• Capacidad de pensamiento estratégico combinada con liderazgo práctico y habilidades excelentes para resolver problemas.
• Excelentes habilidades de comunicación en español e inglés.
• Alta integridad, atención al detalle y compromiso con la seguridad del paciente y la excelencia del producto.
• Buen relacionamiento con las autoridades, especialmente con AEMPS.

What We Offer :

• Un rol de liderazgo clave en una organización respetada y centrada en el paciente.
• La oportunidad de definir estrategias de calidad y tener un impacto directo en la salud y bienestar de pacientes con alergias.
• Un ambiente de trabajo colaborativo y de apoyo.
• Paquete de compensación y beneficios competitivos.
• Entorno de trabajo internacional.