Validation Specialist

SPINREACT; Sant Esteve d'en Bas; Hybrid; EUR 48,000 - 64,000; Full time

Benefits offered by this job

Horario flexible

1 día teletrabajo a la semana

Ayuda comedor

Entorno natural en Vall d’en Bas

Planes de carrera

Job summary

Spinreact busca incorporar un especialista en Validación en su sede de Sant Esteve d’en Bas. Reportarás al Manager de I+D y colaborarás en la generación de datos experimentales y la documentación requerida por IVDR.

Diseñarás estudios de rendimiento, colaborarás en auditorías y serás referente técnico para QA&RA y clientes. Se valora experiencia en IVD y conocimiento de IVDR, con capacidad de gestionar múltiples proyectos en un entorno regulado.

Qualifications

• Grado en Biología, Química, Ciencias de la Salud, Biotecnología o afines.
• Experiencia en validación y verificación experimental.
• Conocimiento de la normativa IVDR (EU 2017/746) es valorable.
• Capacidad para interpretar datos y redactar documentación técnica.

Responsibilities

• Diseñar y ejecutar estudios para obtener evidencias técnicas de productos Spinreact.
• Elaborar y mantener la documentación técnica y de rendimiento.
• Colaborar en auditorías y certificaciones ante organismos notificados (TÜV).
• Ser referente técnico para QA&RA y atención a clientes.
• Participar en proyectos de mejora continua y cumplimiento normativo.

Skills

Análisis detallado

Comunicación

Trabajo en equipo

Inglés B2

Gestión de proyectos

Education

Biología/Química/Ciencias de la Salud/Biotecnología

Job description

SPINREACT, filial del Grupo Toyobo, es una empresa dedicada al diagnóstico in vitro (IVD) con más de 50 años de experiencia en el desarrollo, producción y comercialización de reactivos para el diagnóstico clínico in vitro, con presencia en más de 100 países.

Nuestro objetivo es proporcionar soluciones tecnológicas de diagnóstico in vitro a clínicas, hospitales y laboratorios de referencia, contribuyendo al bienestar de los pacientes y de la población, cumpliendo con elevados estándares de calidad y manteniendo nuestro compromiso con la sostenibilidad.

En nuestra sede central de Sant Esteve d’en Bas (Girona) disponemos de oficinas y centro de producción, contamos también con una oficina en Barcelona.

Descripción del puesto

Buscamos incorporar Validation Specialist a nuestro equipo de I+D, con base en nuestra sede central de Sant Esteve d’en Bas.

¿Cuál será tu misión?

Reportando al Manager de I+D y formando parte del equipo de Validaciones, participarás activamente en la obtención de datos experimentales y en la elaboración de la documentación técnica requerida por la normativa IVDR, contribuyendo al desarrollo, certificación y éxito de los productos Spinreact en los mercados internacionales.

• Diseñar y ejecutar estudios experimentales para la obtención de evidencias técnicas y de rendimiento de los productos Spinreact (precisión, sensibilidad, estabilidad, sesgo, entre otros), de acuerdo con los requisitos de la normativa IVDR.
• Elaborar y mantener la documentación técnica asociada a los productos, incluyendo informes de rendimiento, anexos técnicos, instrucciones de uso y cualquier otra documentación requerida por el marco regulatorio vigente.
• Colaborar en las auditorías y procesos de certificación, proporcionando respuestas técnicas y documentación de soporte a los organismos notificados (TÜV).
• Actuar como referente técnico para responder consultas relacionadas con los productos y su desempeño, dando soporte al área de QA&RA, a otros departamentos internos y a clientes externos.
• Participar activamente en proyectos de mejora continua orientados a garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia técnica de los productos.
• Grado en Biología, Química, Ciencias de la Salud, Biotecnología o disciplinas afines.
• Persona analítica, rigurosa y orientada al detalle, con interés por la investigación aplicada y la validación de productos de diagnóstico in vitro, capaz de desenvolverse en entornos multidisciplinares y altamente regulados.
• Experiencia en actividades de validación y verificación experimental. Se valorará especialmente la experiencia en el sector IVD y el conocimiento de la normativa IVDR (EU 2017/746).
• Capacidad para interpretar datos experimentales y elaborar documentación técnica de forma precisa y estructurada.
• Buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo, con capacidad para colaborar con diferentes áreas de la organización.
• Nivel de inglés mínimo B2, tanto escrito como hablado.
• Experiencia previa en la elaboración de documentación técnica para productos sanitarios o productos de diagnóstico in vitro.
• Conocimientos de regulación europea aplicable a productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR).
• Experiencia en interacción con organismos notificados, auditorías o procesos de certificación.
• Capacidad para gestionar varios proyectos de forma simultánea y orientarse al cumplimiento de plazos.

Incorporarte a una compañía referente en el sector del diagnóstico in vitro, con un firme compromiso por la innovación, la calidad y el desarrollo de nuevos productos para mejorar la salud de las personas.

Participar en proyectos de alto impacto relacionados con la adaptación de productos a la normativa IVDR, contribuyendo directamente a la comercialización y sostenibilidad de nuestro portfolio.

Un entorno de aprendizaje continuo, con oportunidades para desarrollar conocimientos técnicos en validación, regulación y documentación técnica dentro de un sector altamente especializado.

Formar parte de un equipo multidisciplinar, colaborando estrechamente con I+D, QA&RA, Producción y otras áreas clave de la organización.

Condiciones y beneficios

• Horario flexible de entrada entre las 08:00 y las 09:00 h y salida entre las 16:30 y las 17:30 h de lunes a jueves. Viernes intensivo de 07:00 a 15:00 h.
• 1 día de teletrabajo a la semana.
• Beneficio social de ayuda comedor, con acceso a servicio de comida saludable en las instalaciones de la empresa.
• Instalaciones ubicadas en un entorno natural privilegiado en la Vall d’en Bas (Girona), que promueve el bienestar y un entorno de trabajo agradable y saludable.
• Planes de carrera orientados a reconocer el talento y promover una cultura de aprendizaje y desarrollo continuo.
• Ubicación: Sant Esteve d’en Bas (Girona).

En Spinreact creemos que la diversidad impulsa la innovación. Valoramos todas las candidaturas en igualdad de oportunidades, sin distinción por razón de género, edad, origen, orientación sexual, identidad de género, discapacidad o cualquier otra condición personal o social.