Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

Ambit Iberia; Barcelona; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Ticket restaurante

Retribución flexible

Seguro médico privado

Transporte público

Cheque guardería

Descuentos para fitness

Formación y desarrollo profesional

Programa de referidos

Job summary

Ambit Iberia está buscando un profesional con experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV) en el sector farmacéutico para liderar estrategias de validación basadas en riesgos y la generación de documentación clave.

La posición exige conocimiento de 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 y GAMP 5, con capacidad de coordinar IT, QA, Automatización y Producción en un entorno híbrido en Sant Cugat del Vallès.

Qualifications

• Experiencia en validación de sistemas informatizados y GxP dentro de farmacéutica o Life Sciences.
• Elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
• Conocimiento de 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
• Conocimiento de GAMP 5 y metodologías de validación basadas en riesgos.
• Gestión de cambios, desviaciones y CAPA.
• Auditoría y trazabilidad de evidencias de pruebas.

Responsibilities

• Definición e implementación de estrategias de validación basadas en riesgos.
• Generación y mantenimiento de documentación de validación (planes, análisis de riesgos, protocolos, matrices de trazabilidad, informes).
• Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales e de integración en entornos GxP.
• Validación de módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
• Evaluación de impacto de cambios y necesidades de revalidación.
• Mantener estado validado durante el ciclo de vida del sistema.
• Gestión de cambios, desviaciones e incidencias y acciones CAPA.
• Revisión de evidencias de pruebas y trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.
• Colaboración con IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.
• Preparación de documentación para auditorías internas y externas.

Skills

Experiencia CSV

Validación GxP

Gestión de cambios CAPA

Coordinación IT/QA/Automatización

Education

Ingeniería/Informática/Ciencias Farmacéuticas

Disciplinas técnicas relacionadas

Tools

ServiceNow

Plataformas corporativas

Frameworks de pruebas automatizadas

Job description

REQUISITOS

• Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.

• Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.

• Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.

• Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.

• Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.

• Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.

• Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).

• Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.

• Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.

• Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.

• Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará

• Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.

• Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.

• Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.

• Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS

• Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.

• Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.

• Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.

• Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.

• Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.

• Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.

• Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.

• Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.

• Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.

• Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.

• Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.

• Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.

HORARIO

• De lunes a viernes, de 8:00-9:00 h a 17:00-18:00 h (horario flexible).

• Modalidad híbrida

• Ubicación: Sant Cugat del Valles.

CONDICIONES

• Salario negociable según experiencia y conocimientos.

• Contrato indefinido.

• Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.

• Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.

• Descuentos para acceder a centros fitness

• Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.

• Programa de referidos.

• Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.