Regulatory Affairs Manager - Class C In Vitro Diagnostic

Ferruelo y Velasco; Zamudio; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Puesto híbrido

Colaboración con socios globales

Impacto clínico real

Job summary

Hawk Biosystems, compañía biotecnológica dedicada al diagnóstico oncológico, busca un/a profesional de Regulatory Affairs para gestionar cumplimiento IVDR de productos en desarrollo y coordinar con organismos notificados.

El/la candidato/a debe aportar experiencia en dispositivos sanitarios clase C, documentación técnica (STED) y vigilancia regulatoria, con inglés alto y capacidad de trabajar con equipos internacionales desde un rol híbrido en Bizkaia.

Qualifications

• Experiencia en regulatory affairs dentro del sector de productos sanitarios, con experiencia demostrable en dispositivos de clase C bajo IVDR o Medical Devices.
• Nivel alto de inglés, oral y escrito, para interlocución con organismos notificados y equipos internacionales.
• Conocimiento sólido del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y de documentación técnica (STED) y vigilancia post comercialización.
• Experiencia previa colaborando con organismos notificados europeos y familiaridad con QA en entornos regulados.

Responsibilities

• Gestionar el cumplimiento regulatorio de productos IVD en desarrollo bajo IVDR (clase C).
• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica y de evaluación de conformidad.
• Interlocutar con organismos notificados y autoridades competentes.
• Realizar vigilancia regulatoria y analizar impactos de cambios normativos en el porfolio.
• Coordinar el departamento de Calidad para alinear ISO 13485 con requisitos regulatorios.

Skills

Orden y método

Rigor

Análisis

Autonomía

Comunicación

Education

Grado/Licenciatura en Ciencias de la Vida u afín

Máster en Regulatory Affairs

Job description

Nuestro cliente

Hawk Biosystems es una empresa biotecnológica especializada en diagnóstico oncológico de precisión, con sede en el País Vasco y presencia activa en los principales mercados europeos y norteamericanos.

Su tecnología, desarrollada en colaboración con algunos de los centros de investigación oncológica más reconocidos del mundo, está respaldada por evidencia clínica publicada en revistas de referencia internacional y validada por instituciones médicas de primer nivel en Europa y Estados Unidos. Entre sus socios clínicos e inversores se encuentran entidades de referencia mundial en oncología, fondos especializados en ciencias de la vida e instrumentos públicos de financiación de la innovación de la Unión Europea.

La compañía acaba de completar una ronda Series A. Cuenta con una tecnología validada, una hoja de ruta regulatoria activa y los primeros contratos comerciales en marcha. Se encuentra en una etapa especialmente relevante de su desarrollo, en la que resulta necesario reforzar determinados procesos internos y consolidar una estructura de gestión que acompañe el crecimiento previsto para los próximos años.

En lo que refiere al rol que se está buscando incorporar, el reto ahora es operar en múltiples mercados, certificar el producto en diferentes reguladores, negociar con farmacéuticas globales y prepararse para rondas de financiación de mayor envergadura.

Misión

• Gestionar el cumplimiento regulatorio de los productos IVD, actualmente en desarrollo, de la compañía bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), con foco especial en dispositivos de clase C.
• Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica (STED) y de evaluación de la conformidad requerida por organismos notificados y autoridades competentes.
• Actuar como interlocutor/a con organismos notificados y autoridades competentes.
• Realizar vigilancia regulatoria continua (IVDR, MDR y, en su caso, otros marcos como FDA o UKCA) y evaluar el impacto de los cambios normativos sobre el porfolio de producto.
• Coordinar el departamento de Calidad para asegurar la coherencia entre el sistema de gestión de calidad (ISO 13485) y los requisitos regulatorios, sin asumir la responsabilidad directa del área de QA.
• Dar soporte en auditorías internas y externas (organismos notificados, autoridades, clientes).
• Asesorar a otras áreas de la compañía (I+D, Operaciones, Comercial) en materia regulatoria durante el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos.

Perfil del puesto

• Grado/Licenciatura en Ciencias de la Vida, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica o área afín. Se valora máster en Asuntos Regulatorios o similar.
• Imprescindible experiencia en regulatory affairs dentro del sector de productos sanitarios, con experiencia demostrable en dispositivos de clase C bajo IVDR o Medical Devices.
• El origen natural es una empresa de biotecnología con producto propio; también puede ser una consultora de regulatory affairs que acompaña a estas organizaciones en el proceso regulatorio.
• Se valorará que haya trabajado en estrecha colaboración con equipos de Calidad (QA), por lo que se valora un buen conocimiento general de sistemas de gestión de calidad, sin que se requiera un perfil especialista en QA.
• Conocimiento sólido y aplicado del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR): evaluación de la conformidad, documentación técnica, vigilancia post comercialización (PMS/PMPF) y gestión de incidencias.
• Conocimientos básicos/generales de sistemas de gestión de calidad (ISO 13485); no se requiere un perfil especialista, ya que la compañía cuenta con una persona dedicada a QA.
• Nivel de inglés muy alto, oral y escrito, para la interlocución con organismos notificados, autoridades y equipos internacionales.
• Se valorará: Certificación en Regulatory Affairs (p.ej.RAC) u otra formación especializada equivalente.
• Se valorará: Experiencia directa trabajando con organismos notificados europeos.
• Se valorará: Conocimiento de otros marcos regulatorios internacionales (FDA, UKCA, Health Canadá, etc.).
• La importancia del puesto demanda las siguientes competencias: orden y método, rigor, capacidad analítica, autonomía y buenas dotes de comunicación para interactuar con interlocutores internos y externos a distintos niveles.

Se ofrece

• Incorporación a un proyecto con impacto clínico real, respaldado por socios científicos e inversores de primer nivel mundial.
• Rol de alta visibilidad interna y externa e influencia directa sobre la evolución de la compañía.
• Retribución coherente con el nivel del puesto.
• Puesto híbrido. La sede está en el Parque Tecnológico de Bizkaia pero se contempla flexibilidad para perfiles que residan fuera de Bizkaia.
• La oportunidad de liderar, desde dentro, una de las fases más exigentes y apasionantes en la vida de una compañía.