Técnico de Validaciones y Garantía de la Esterilidad

Chemo; León; Presencial; EUR 42.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Chemo busca un profesional para mantener y mejorar la validación de procesos relacionados con la fabricación de productos inyectables en planta de León. Se requieren 3–4 años en validaciones y conocimiento de NCF (EU y FDA).

Se valorará dominio de español e inglés, capacidad de trabajo en equipo y proactividad para asegurar cumplimiento y calidad en procesos de fabricación estéril.

Formación

• Formación: título universitario en Farmacia o Química.
• Idiomas: español e inglés.
• Experiencia: 3–4 años en validaciones, servicios técnicos, garantía de calidad o producción.
• Conocimiento: NCF (EU y FDA).
• Habilidades: buena comunicación, proactividad, trabajo en equipo, resolución de problemas.

Responsabilidades

• Mantener el estado de validación de procesos de fabricación, limpieza, acondicionamiento e implementación.
• Desarrollar protocolos e informes para validación y cualificación (limpiezas, instalaciones, equipos y sistemas).
• Participar en auditorías externas e inspecciones como experto.
• Gestionar desviaciones de validación y mantener la documentación de validación.
• Formar a nuevas incorporaciones en actividades específicas del puesto.

Conocimientos

Innovación

orientación al cliente

comunicación

trabajo en equipo

adaptabilidad

flexibilidad

integridad

productividad

autodesarrollo

sentido de urgencia

iniciativa

Educación

Grado en Farmacia

Química

Ingeniería Química

Descripción del empleo

Mantener el estado de validación de los procesos relacionados con la fabricación de productos inyectables (procesos productivos, proceso aséptico, de limpieza, de acondicionamiento, etc.).

• Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la validación de limpiezas.
• Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la cualificación de instalaciones, equipos y sistemas.
• Desarrollar protocolos e informes de validación de proceso aséptico (media fill). Participar en la ejecución de la validación de proceso aséptico.
• Revisar protocolos e informes de validación realizados por personal interno o externo asegurando la apropiada ejecución y realización de las actividades.
• Participar como experto en auditorías externas e inspecciones.
• Mantener el archivo de documentación de validación.
• Colaborar en el desarrollo documental (protocolos e informes) y en la ejecución de ensayos requeridos para la cualificación de equipos productivos (formulación, llenado, acondicionamiento, etc.) con el fin de preparar la documentación de cualificaciones asociados a procesos de fabricación y limpieza.
• Gestión de desviaciones de validación.
• Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que es experto.

Competencias/Nivel de carrera

Innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, flexibilidad, integridad, productividad, autodesarrollo, sentido de urgencia, iniciativa.

Requisitos del puesto/habilidades personales

• Formación: Grado o Licenciatura en Farmacia, Ciencias Químicas, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial Química, o similar.
• Idiomas: Español e inglés.
• Experiencia (años/área): 3-4 años en departamento de validaciones, servicios técnicos, garantía de calidad o producción, preferiblemente en planta de producción de medicamentos estériles.
• Conocimiento específico: NCF (EU y FDA).
• Habilidades personales: buenas habilidades de comunicación, proactividad, trabajo en equipo, resolución de problemas, capacidad analítica, buenas habilidades de organización y persistencia.