Técnico/a QA DP

mAbxience; Castilla y León; Presencial; EUR 28.000 - 48.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

En Mabxience León busca un/a Técnico/a QA para envasado aséptico de biológicos. Integrarás el equipo de Garantía de Calidad y colaborarás con la unidad de QA Drug Product para revisar el llenado aséptico y gestionar la documentación de liberación en CMOs.

La posición exige grado en ciencias de la salud, al menos 2 años de experiencia en GMP y disponibilidad para viajar. Se valoran conocimientos de APQR, PQR y manejo de sistemas como Trackwise, SAP o LIMS, así como buena comunicación escrita y

Formación

• Grado en ciencias de la salud o afines.
• Inglés fluido.
• Experiencia de al menos 2 años en puestos similares.
• Conocimientos GMP.
• Viajes recurrentes.

Responsabilidades

• Revisión de la documentación de lote de fabricaciones de producto final biotecnológico (envasado aséptico) y API fabricados en CMOs.
• Cumplimentación del dossier final de liberación de los lotes de producto final biotecnológico.
• Trato con clientes para la notificación de documentos de liberación, controles de cambios, etc.
• Revisión de guías de fabricación tanto cumplimentadas como nuevas ediciones de fabricaciones asépticas.
• Generación de APQR y PQRs de producto final para los diferentes clientes y agencias.
• Investigación de desviaciones relacionadas con envasado aséptico.
• Revisión de la documentación de validación de procesos de envasado aséptico y media fill.
• Revisión de documentación de desarrollo de nuevos procesos de llenado aséptico de productos en desarrollo.
• Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.
• Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como Trackwise, SAP, LIMS, etc….
• Soporte en las auditorías de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.
• Participación en la creación y revisión de métricas de departamento
• Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs.

Conocimientos

Inglés fluido

Habilidades de comunicación

Coordinación de personal

Educación

Grado en ciencias de la salud

Herramientas

Trackwise

SAP

LIMS

Descripción del empleo

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Técnico/a QA para envasado aséptico de biológicos para nuestra planta en León.

Responsabilidades globales

Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) y en relación con la unidad de QA Drug Product la posición demandada se encarga de la revisión del llenado aséptico en empresas terceras y trato con clientes.

Responsabilidades especificas

• Revisión de la documentación de lote de fabricaciones de producto final biotecnológico (envasado aséptico) y API (sustancia activa formulada biotecnológica) fabricados en CMOs.
• Cumplimentación del dossier final de liberación de los lotes de producto final biotecnológico
• Trato con clientes para la notificación de documentos de liberación, controles de cambios, etc….
• Revisión de guías de fabricación tanto cumplimentadas como nuevas ediciones de fabricaciones asépticas.
• Generación de APQR y PQRs de producto final para los diferentes clientes y agencias.
• Investigación de desviaciones relacionadas con envasado aséptico.
• Revisión de la documentación de validación de procesos de envasado aséptico y media fill.
• Revisión de documentación de desarrollo de nuevos procesos de llenado aséptico de productos en desarrollo.
• Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
• Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.
• Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc….
• Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.
• Participación en la creación y revisión de métricas de departamento
• Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs.

Requisitos y habilidades personales

• Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
• Idiomas: inglés fluido.
• Experiencia (años/área): Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: GMPs.
• Viajes: recurrente.
• Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.

Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.