Técnico/a QA - QC

mAbxience; León; Presencial; EUR 32.000 - 46.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Seguro de vida y accidente

Plataforma de bienestar social, físico

Descripción de la vacante

mAbxience, líder en desarrollo y fabricación de biosimilares, busca un/a Técnico/a QA QC para su planta de León. Reportando al departamento QA-QC, sus funciones incluyen revisión de documentación analítica, generación de audit trails, gestión de OOS y acciones correctoras, y QA oversight en QC.

Se requiere grado en biotecnología, biología, química o similar y 3-4 años de experiencia, con turno rotativo. La posición ofrece contratación indefinida en una biofarmacéutica en expansión, con

Formación

• Titulación universitaria en biotecnología, biología, química o similar.
• Experiencia demostrable en investigación de OOS y desviaciones.
• Conocimiento de las principales guías regulatorias GMP/ICH.

Responsabilidades

• Revisión de la documentación analítica para liberación de lotes (API/DP).
• Generación y revisión de audit trails de equipos de laboratorio.
• Gestión y revisión de investigaciones OOS y de calidad, proponiendo acciones correctoras.
• Revisión de protocolos y reportes de validación de métodos analíticos.
• QA Oversight en el laboratorio de control de calidad.
• Gestión de documentación GMP (SOP, protocolos, formularios, especificaciones).

Conocimientos

QA oversight

GMP/ICH knowledge

OOS investigation

Analytical techniques

Laboratory equipment operation

Educación

Grado en biotecnología, biología, química o similar

Descripción del empleo

Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Técnico/a QA QC para nuestra planta en León.

Dentro del departamento de garantía de calidad reportando a la coordinación del departamento QA-QC, las principales funciones de la posición son las siguientes:

• Revisión de la documentación analítica de liberación de lotes de API formulado y producto final (DP) generada por el departamento de Control de Calidad
• Generación periódica del audit trail de equipos de laboratorio y revisión de los audit trails generados por control de calidad
• Gestión del sistema de control de los resultados fuera de especificación de la analíticas de control de calidad (OOS). Revisión de las investigaciones y propuesta de acciones correctoras
• Revisión de las investigaciones de calidad generadas en el departamento de control de calidad y propuesta de acciones correctoras
• Revisión de protocolos y reportes de validaciones de métodos analíticos
• QA Oversight en el laboratorio de control de calidad
• Revisión de documentación GMP como SOP, protocolos, form, especificaciones, etc
• Grado en biotecnología, biología, química o similar
• Conocimientos de técnicas analíticas de laboratorio y funcionamiento de equipos
• Experiencia demostrable en la investigación de OOS y desviaciones
• Conocimiento de las principales guias regulatorias (GMPs, ICH, etc)
• Experiencia: 3 - 4 años en posición similar
• Horario: Trabajo a turnos rotativos.

Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión.

• Seguro de vida y accidente.
• Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.