Técnico/a de Validaciones

Ultimate Solutions; Alcobendas; Presencial; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Ultimate Solutions busca un profesional con experiencia en cualificación y validación de equipos y procesos de empaquetado farmacéutico para apoyar a uno de sus clientes del sector pharma a desarrollar la evidencia documentada conforme a GMP y al marco regulatorio vigente.

Se valoran capacidades para redactar DQ/IQ/OQ/PQ, gestionar proyectos de cualificación, evaluar riesgos y trabajar en equipos multidisciplinares, con disponibilidad para turnos y un proyecto estable de alto impacto.

Formación

• Titulación en Ingeniería (Química, Industrial, Mecánica, Eléctrica o similar).
• Al menos 4 años de experiencia en GMP y cualificaciones de equipos y procesos en la área de empaquetado (blíster, encajadora, etiquetadora, pesadora o similares).
• Conocimientos de normas GxP, EMA, FDA y CFR Part 11.
• Nivel de Inglés alto: B2/C1, hablado y escrito.

Responsabilidades

• Preparación de planes maestros de cualificación/validación.
• Redacción de protocolos DQ/IQ/OQ/PQ.
• Gestión y ejecución de las cualificaciones de equipos y sistemas.
• Evaluación de riesgos del proceso y cumplimiento de la planificación.

Conocimientos

Cualificación y validación GMP

Redacción de DQ/IQ/OQ/PQ

Gestión de cualificaciones

Análisis de riesgos

Inglés alto (B2/C1)

Educación

Ingeniería (Química/Industrial/Mecánica/Eléctrica)

Descripción del empleo

Buscamos a un profesional con experiencia en cualificación y validación de equipos y procesos de empaquetado farmacéutico para ayudar a uno de nuestros clientes del sector pharma a desarrollar la evidencia documentada cumpliendo con los requerimientos y especificaciones adecuados a su uso previsto y al marco regulador vigente de la industria farmacéutica.

• Preparación de planes maestros de cualificación/validación.
• Redacción de protocolos DQ / IQ / OQ / PQ.
• Gestión y ejecución de los trabajos de cualificaciones de equipos y sistemas.
• Evaluación de riesgos del proceso y cumplimiento de la planificación.
• Titulación en Ingeniería (Química, Industrial, Mecánica, Eléctrica o similar).
• Como mínimo 4 años de experiencia trabajando en entornos GMP y en cualificaciones de equipos y procesos del área de empaquetado (blíster, encajadora, etiquetadora, pesadora o equipos similares) en la industria farmacéutica.
• Se valorará positivamente conocimientos de las normativas GxP, EMA, FDA y CFR Part 11 y de otros sistemas. También conocimiento de validaciones en áreas de facilidades y laboratorio.
• Nivel de Inglés alto: B2/C1 – hablado y escrito.
• Habilidades para resolver problemas técnicos, con dotes comunicativos.
• Persona rigurosa y eficiente, capaz de trabajar de forma colaborativa en equipos multidisciplinares.
• Flexibilidad horaria, para tener disponibilidad para trabajar en ocasiones en turnos de tarde y posiblemente algún turno de noche.
• Incorporación a un proyecto estable y de alto impacto dentro del sector farmacéutico.
• Participación en entorno GMP con proyectos de validaciones y cualificaciones de alto nivel técnico.
• Integración en un equipo especializado y en crecimiento.
• Alto nivel de autonomía y desarrollo profesional.
• Buen ambiente de trabajo y cultura corporativa.