Responsable de Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

Ambit Iberia

5 days ago

Be an early applicant

A complete application in a minute

Tailored resume and cover letter, ready to send.

Get past ATS filters

Ticket restaurante

Seguro médico privado

Cheque guardería

Retribución flexible

Ambit Iberia busca profesional con experiencia en CSV y validación de sistemas GxP para proyectos farmacéuticos.

Colaborarás con IT, QA y Producción, gestionando cambios, CAPA y documentación de validación a lo largo del ciclo de vida de los sistemas.

Conocimientos GxP

Validación CSV

Gestión de cambios

CAPA

21 CFR Part 11

EU GMP Annex 11

GAMP 5

Data integrity

Estudios universitarios en Ingeniería/Informática/C Ciencias Farmacéuticas

ServiceNow

REQUISITOS

Experiencia previa en Computer System Validation (CSV) dentro del sector farmacéutico o Life Sciences.
Experiencia en validación de sistemas informatizados, aplicaciones corporativas e integraciones con impacto GxP.
Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos de validación, scripts de pruebas, análisis de riesgos e informes.
Conocimiento de la normativa GxP del sector farmacéutico.
Conocimiento de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11.
Conocimiento de GAMP 5 y de metodologías de validación basadas en riesgos.
Experiencia en gestión de cambios (Change Control), desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Conocimiento de integridad de datos, registros electrónicos y audit trails.
Estudios universitarios en Ingeniería, Informática, Ciencias Farmacéuticas o disciplinas técnicas relacionadas.
Dominio del inglés, tanto hablado como escrito.
Capacidad de comunicación y coordinación con equipos de IT, QA, Automatización y Producción.

Se valorará:

Experiencia con ServiceNow u otras plataformas corporativas similares.
Experiencia en validación de aplicaciones GxP, integraciones y frameworks de pruebas automatizadas.
Conocimiento de sistemas industriales y plataformas de conectividad con equipos de fabricación.
Experiencia en entornos de fabricación farmacéutica y en proyectos internacionales.

TAREAS

Definición e implementación de estrategias de validación de sistemas informatizados basadas en riesgos.
Generación y mantenimiento de documentación de validación: planes de validación, análisis de riesgos, protocolos de pruebas, matrices de trazabilidad e informes finales.
Planificación, ejecución y revisión de pruebas funcionales y de integración de sistemas y aplicaciones GxP.
Validación de nuevos módulos, funcionalidades e integraciones en aplicaciones corporativas.
Evaluación del impacto de cambios sobre sistemas validados y determinación de las necesidades de revalidación.
Mantenimiento del estado validado de los sistemas durante todo su ciclo de vida.
Gestión y seguimiento de controles de cambios, desviaciones e incidencias, así como de las acciones CAPA asociadas.
Revisión de evidencias de pruebas y garantía de la trazabilidad entre requisitos, riesgos y resultados.
Colaboración con los equipos de IT, QA, Automatización, Producción y proveedores externos.
Preparación de documentación y evidencias para auditorías internas y externas.
Comunicación del estado de los proyectos, riesgos identificados e incidencias detectadas.
Participación en iniciativas de mejora continua de los procesos de validación y cumplimiento normativo.

HORARIO

CONDICIONES

Salario negociable según experiencia y conocimientos.
Contrato indefinido.
Ticket restaurante los días que vayas a la oficina.
Plan de retribución flexible (con ventajas fiscales según la normativa aplicable): seguro médico privado, transporte público y cheque guardería.
Descuentos para acceder a centros fitness
Aprendizaje y desarrollo mediante catálogo de formación.
Programa de referidos.
Una organización con profesionales altamente cualificados con los que crecer y desarrollarse.