QA Validation Specialist – GMP, Sterile Pharma

Exide Group; Pontevedra; Presencial; EUR 42.000 - 64.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicin

Clases de inglés

Descuentos en diversas actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Descripción de la vacante

PCI Pharma Services en León busca un/a QA Specialist (Validaciones) para garantizar el cumplimiento de GMP y de las normativas regulatorias. Colaborarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para actividades de cualificación, validación y mejora continua.

Serás responsable de que procesos, equipos y sistemas cumplan requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y a auditorías exitosas.

Formación

• Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería, Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
• Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).
• Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
• Experiencia durante inspecciones regulatorias.
• Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despolimerización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
• Valorable experiencia con Blue Mountain.
• Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).

Responsabilidades

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
• Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
• Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
• Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

Conocimientos

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental rigurosa

Planificación y organización

Trabajo en equipos multidisciplinares

Gestión de múltiples cualificaciones

Educación

Grado/Formación Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica) o similar

Herramientas

IQ/OQ/PQ

Blue Mountain

Descripción del empleo

PCI Pharma Services en León busca un/a QA Specialist (Validaciones) para garantizar el cumplimiento de GMP y de las normativas regulatorias. Colaborarás con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para actividades de cualificación, validación y mejora continua.

Serás responsable de que procesos, equipos y sistemas cumplan requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y a auditorías exitosas.