GMP QA Validation Specialist II

PCI Pharma Services; León; Presencial; EUR 35.000 - 55.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicin

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Descripción de la vacante

PCI Pharma Services está buscando un QA Specialist (Validaciones) para asegurar el cumplimiento de GMP y la calidad de las operaciones farmacéuticas. Colaborará con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en cualificación, validación y mejora continua.

Responsable de asegurar que procesos, equipos y sistemas cumplen requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos y al éxito de auditorías e inspecciones.

Formación

• Grado o FP Superior en Ingeniería, Química, Biomedicina, Farmacia o similar.
• 2–5 años en farmacéutica, preferiblemente estériles.
• Experiencia en cualificación IQ/OQ/PQ, calibraciones y protocolos.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D).
• Puesta en marcha de instalaciones o equipos.
• Experiencia en inspecciones regulatorias.
• Conocimientos EU GMP, 21 CFR 210/211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Cualificación de autoclaves, lavadoras, liofilizadores, llenado estéril.
• Valorable Blue Mountain.
• Inglés deseable; español obligatorio.

Responsabilidades

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y estabilidades, y decidir aprobación o rechazo de lotes.
• Colaborar en documentación técnica de productos: dossiers, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales y productos.
• Colaborar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, y supervisar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros.
• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas y evaluar/ homologar proveedores.
• Gestionar control documental, archivo de datos y registros, control de etiquetado y expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas y cambios.

Conocimientos

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental rigurosa

Planificación y organización

Trabajo en equipos multidisciplinares

Gestión de múltiples cualificaciones

Educación

Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.

Herramientas

Blue Mountain

Descripción del empleo

PCI Pharma Services está buscando un QA Specialist (Validaciones) para asegurar el cumplimiento de GMP y la calidad de las operaciones farmacéuticas. Colaborará con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en cualificación, validación y mejora continua.

Responsable de asegurar que procesos, equipos y sistemas cumplen requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos y al éxito de auditorías e inspecciones.