QA Specialist II

PCI Pharma Services; León; Presencial; EUR 35.000 - 55.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicin

Clases de inglés

Descuentos en actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Descripción de la vacante

PCI Pharma Services está buscando un QA Specialist (Validaciones) para asegurar el cumplimiento de GMP y la calidad de las operaciones farmacéuticas. Colaborará con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en cualificación, validación y mejora continua.

Responsable de asegurar que procesos, equipos y sistemas cumplen requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos y al éxito de auditorías e inspecciones.

Formación

• Grado o FP Superior en Ingeniería, Química, Biomedicina, Farmacia o similar.
• 2–5 años en farmacéutica, preferiblemente estériles.
• Experiencia en cualificación IQ/OQ/PQ, calibraciones y protocolos.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D).
• Puesta en marcha de instalaciones o equipos.
• Experiencia en inspecciones regulatorias.
• Conocimientos EU GMP, 21 CFR 210/211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Cualificación de autoclaves, lavadoras, liofilizadores, llenado estéril.
• Valorable Blue Mountain.
• Inglés deseable; español obligatorio.

Responsabilidades

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y estabilidades, y decidir aprobación o rechazo de lotes.
• Colaborar en documentación técnica de productos: dossiers, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales y productos.
• Colaborar en cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, y supervisar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros.
• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas y evaluar/ homologar proveedores.
• Gestionar control documental, archivo de datos y registros, control de etiquetado y expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas y cambios.

Conocimientos

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental rigurosa

Planificación y organización

Trabajo en equipos multidisciplinares

Gestión de múltiples cualificaciones

Educación

Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.

Herramientas

Blue Mountain

Descripción del empleo

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

La función

Como QA Specialist (Validaciones), desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones.

Responsabilidades

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
• Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
• Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
• Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.
• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.
• Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.
• Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

Requisitos

• Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar.
• Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones, elaboración y ejecución de protocolos y redacción de informes de cualificación.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A, B, C y D).
• Participación en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos.
• Experiencia durante inspecciones regulatorias.
• Conocimientos técnicos de la normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Experiencia en cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de desinfección, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico.
• Valorable experiencia con Blue Mountain.
• Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio).

Competencias

• Capacidad analítica.
• Atención al detalle.
• Gestión documental rigurosa.
• Planificación y organización.
• Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.
• Capacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente.

Beneficios

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

• Salario competitivo.
• Seguro de salud + reembolso de medicación.
• Clases de inglés.
• Descuentos en diversas actividades.
• Colaboraciones con gimnasios.
• Programa de referidos.

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future.

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement

PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.

At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.