Especialista QA - Validaciones GMP en Biotecnología

Mabxience; León; Presencial; EUR 40.000 - 60.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Salario competitivo

Seguro de salud + reembolso de medicía

Clases de inglés

Descuentos en diversas actividades

Colaboraciones con gimnasios

Programa de referidos

Descripción de la vacante

PCI Pharma Services busca un/a QA Specialist (Validaciones) para garantizar el cumplimiento de GMP y normativas en operaciones farmacéuticas. Coordinará con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificación, validación y mejora continua.

Se requiere experiencia en cualificación de equipos, procesos y validaciones, así como documentación técnica y gestión de auditorías. Se valorará inglés; español obligatorio.

Formación

• Experiencia de 2–5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles.
• Experiencia en cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ) y en protocolos de calibración.
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D).
• Participación en proyectos de puesta en marcha de instalaciones o equipos.
• Experiencia en auditorías regulatorias.
• Conocimientos de EU GMP, 21 CFR Parts 210/211 y Data Integrity (ALCOA+).
• Inglés deseable y español obligatorio.

Responsabilidades

• Elaborar y / o revisar documentación de calidad conforme GMP (Procedimientos Normalizados de Trabajo, guías de fabricación, boletines y lotes).
• Implantar y verificar la aplicación de las GMP en la producción.
• Gestión de documentos, expediciones y archivos de datos y registros.
• Colaborar en cualificación/validación de equipos, sistemas y limpiezas; aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos.
• Emitir informes de calidad y PQR anuales.
• Participar en auditorías de clientes e inspecciones regulatorias; evaluar proveedores.

Conocimientos

Capacidad analítica

Atención al detalle

Gestión documental

Planificación

Trabajo en equipo

Gestión de múltiples cualificaciones

Educación

Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica)

Herramientas

IQ/OQ/PQ

Blue Mountain

Descripción del empleo

PCI Pharma Services busca un/a QA Specialist (Validaciones) para garantizar el cumplimiento de GMP y normativas en operaciones farmacéuticas. Coordinará con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para cualificación, validación y mejora continua.

Se requiere experiencia en cualificación de equipos, procesos y validaciones, así como documentación técnica y gestión de auditorías. Se valorará inglés; español obligatorio.