Process & Documentation Expert

Proarcai; Terrassa; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

GSN Farma Labs Group busca profesional para diseñar e implementar el sistema documental de la nueva planta en Terrassa, asegurando GMP, HACCP y requisitos regulatorios. Coordinará con Calidad, RA y RA&D para la documentación de validaciones, SOPs y registros, formando al personal y preparando auditorías regulatorias y de clientes.

Se valora experiencia mínima de 5 años en industrias GMP y conocimiento de gestión documental desde cero; inglés deseable. Formación en ingeniería/química/alimentaria.

Qualifications

• Formación en ingeniería industrial, química, alimentaria o similar.
• Experiencia mínima de 5 años en industria alimentaria, farmacéutica o nutracéutica en entornos GMP.
• Conocimiento de GMP/HACCP y de gestión documental.
• Se valorará buen nivel de inglés.

Responsibilities

• Diseñar e implementar el sistema documental de producción y plantillas (MBR/BR) con control de versiones.
• Redactar SOPs y registros de consumos, instrucciones de trabajo y mantenimiento de equipos.
• Coordinar validaciones (SAT/IQ/OQ/PQ) y validar procesos y limpieza.
• Asegurar cumplimiento de GMP, HACCP y normativa local de complementos alimenticios.
• Formar al personal en SOPs y GDP/GMP, y preparar auditorías regulatorias y de clientes.
• Gestionar desviaciones, cambios, riesgos y CAPAs, y preparar para auditorías.

Skills

GMP compliance

HACCP awareness

Document management

SOP drafting

Quality auditing

Regulatory affairs

Education

Ingeniería industrial

Química

Alimentaria

Tools

ERP systems

MS Excel

Job description

GSN Farma Labs Group (www.gsnfarma.com) es un grupo farmacéutico especializado en el desarrollo, fabricación, registro y comercialización de productos regulados de alta calidad y eficacia. Ofrecen soluciones enmedicamentos, complementos alimenticios, productos sanitarios, cosméticos y biocidas. Para su nueva planta ubicada en Terrassa, precisamos incorporar un/a:

Reportando al director de planta, se responsabilizará de diseñar, estructurar e implementar toda la documentación técnica y operativa necesaria para la puesta en marcha de la planta, asegurando el cumplimiento de GMP, normativa alimentaria y requisitos regulatorios aplicables, en estrecha coordinación con los departamentos de Calidad, RA y R&D.

• 1. Creación del sistema documental: Diseñar e implementar el sistema de gestión documental de producción (versionado, aprobación, archivo, etc.) siguiendo las directrices del Manual de Calidad. Diseñar plantillas de MBR (Master Batch Record), BRs (Batch Records) y otros registros necesarios para la operativa de la planta. Establecer KPIs de Planta y formas de registro.
• 2. Desarrollo de documentación operativa: Redactar SOPs (flujos internos de materiales y personas y Registro de consumos de materiales), instrucciones claras de trabajo para operarios (operaciones de producción, limpieza y desinfección, y mantenimiento de equipos), así como introducción y mantenimiento de escandallos, BOM, rutas de proceso en ERP[S.
• 3. Documentación de validaciones y cualificación: Coordinar y documentar SAT/IQ/OQ/PQ de equipos (soporte al departamento de ingeniería), validación de procesos productivos y validación de limpieza. Crear protocolos e informes de validación.
• 4. Calidad y cumplimiento normativo: Asegurar cumplimiento de GMPs (alimentarias / nutracéuticos), HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), Regulación local de complementos alimenticios, etc. Gestión de desviaciones, control de cambios, análisis de riesgos, investigación de no conformidades y CAPAs, etc.
• 5. Formación y cultura documental: Formar al personal en uso de SOPs, buenas prácticas de documentación (GDP) y GMP, así como asegurar correcta implementación en planta
• 6. Preparación para auditorías: Preparar documentación de planta para auditorías regulatorias de autoridades sanitarias, certificaciones y clientes.

Estamos pensando en una persona con formación en ingeniería industrial, química, alimentaria o similar, además de formación en calidad/GMP/seguridad alimentaria. Se requiere una experiencia mínima de 5 años en industria alimentaria, farmacéutica o nutracéutica acostumbrada a trabajar en entornos GMP. Se valorará experiencia previa en creación de sistemas documentales desde cero y puesta en marcha de plantas. También se valorará contar con un buen nivel de inglés.