Gerente de la Unidad de Calidad

ROIS; Madrid; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

ROIS busca una persona para liderar, promover e implantar un Sistema de Calidad alineado con EU-GMP/US-GMP, asegurando su implantación y mantenimiento en planta. Reportará a la Dirección Técnica y coordinará esfuerzos en Data Integrity y cumplimiento normativo.

Se requiere más de 5 años de experiencia en roles similares y formación universitaria en Ciencias de la Salud (preferible Farmacia).

Qualifications

• Más de 5 años de experiencia en una posición similar.
• Conocimiento de EU-GMP y US-GMP aplicables.
• Conocimiento y aplicación de Data Integrity.
• Capacidad para gestionar auditorías y acciones correctivas (CAPA).
• Gestión de cambios, documentación y registros de calidad.

Responsibilities

• Liderar, promover e implantar el sistema de calidad en planta.
• Velar por cumplimiento de GMP y normativas aplicables.
• Definir planes de formación y velar por su ejecución.
• Coordinar revisiones de calidad, inspecciones y auditorías.
• Gestionar CAPA, cambios y continuidad de la mejora.
• Interlocución con clientes y proveedores para garantizar calidad.

Skills

Quality management

Regulatory compliance

GMP

Data integrity

Audits & CAPA

Training & development

Budgeting

Project leadership

Stakeholder management

Education

Graduado/a en Ciencias de la Salud (preferible Farmacia)

Job description

Liderar, promover e implantar un Sistema de Calidad, alineado con los requerimientos establecidos en las EU-GMP, US-GMP (21 CFR partes 4,.11, 210, 211, 820 capítulos que apliquen) y demás normativas aplicables a los productos que afecten a la planta, en cumplimiento con los procedimientos corporativos de calidad que se establezcan.

Asegurar la implantación y mantenimiento de un sistema de calidad en planta basado en los estándares anteriores.

• Funciones y responsabilidades establecidas por Ley para la Dirección Técnica.
• Velar por el cumplimiento de la normativa Data Integrity, estableciendo planes, políticas y actuaciones que favorezcan el cumplimiento de dicha normativa.
• Proporcionar soporte y asegurar aplicación en el área de Calidad de los estándares que se soliciten para el área con objeto de dar cumplimiento a la aplicación de las normas.
• Mantenerse al día en nuevos requerimientos regulatorios y GMP.
• Difundir una cultura de calidad. Asegurar que se establecen planes de formación y capacitación para todo el personal involucrado en actividades GMP. Velar por el cumplimiento de los planes de formación en cada una de las áreas. Dirigir la formación, capacitación y desarrollo profesional del personal a su cargo.
• Garantizar que los productos elaborados en la planta se fabrican, controlan, manipulan, almacenan y envían a clientes en cumplimiento con los procedimientos previstos y en conformidad con las especificaciones autorizadas
• Asegurar las revisiones periódicas de calidad de los productos y establecer medidas correctivas ante necesidades de cambio por problemas de calidad. Asegurar que las investigaciones que afecten al área se investigan a tiempo y se establecen las CAPAS necesarias, si aplica.
• Fijar objetivos y apoyar la consecución de los mismos. Realizar seguimiento de las métricas establecidas y establecer plantes para corregir las desviaciones que se produzcan. Establecer los objetivos de calidad de su área de responsabilidad alineados con los objetivos de planta/grupo.
• Establecer con su superior el presupuesto de gastos, inversiones y personal del área de calidad. Dar seguimiento al cumplimiento del mismo.
• Desarrollar las funciones, establecer responsabilidades, organizar recursos y coordinar las actividades del personal a su cargo para dar cumplimiento a los objetivos de calidad y requerimientos del sistema de calidad establecido.
• Preparar y defender las inspecciones de Agencias y Auditorías de clientes. Establecer un sistema de auditorías internas y auditorías a proveedores de materiales y servicios que garanticen la idoneidad de productos y/o servicios proporcionados por la planta. Dar respuesta a tiempo y hacer seguimiento de los planes de acción que se establezcan (CAPA) para que se implanten en las fechas previstas.
• Reportar periódicamente a alta dirección la evolución de los procesos de calidad en planta; escalar a tiempo los problemas y riesgos de calidad para el producto, así como establecer medidas para su corrección.
• Asegurar una relación efectiva con los clientes (acuerdos de garantía de calidad) para alinear sus requerimientos con los estándares GMP y procesos de la planta. Velar porque los procesos de Calidad se ejecutan atendiendo a las necesidades de los clientes externos e internos, en el tiempo requerido y a un coste económico.
• Garantizar que los equipos, instalaciones y sistemas auxiliares utilizados en operaciones de fabricación y control están validados, cualificados para uso y periódicamente mantenidos y/o calibrados.
• Proporcionar soporte a las áreas de Desarrollo y Registros con objeto de proporcionar los recursos necesarios para la introducción de nuevos productos en planta y gestión de la documentación que se solicite para la preparación de dosieres de registro.
• Coordinar la gestión de cambios, reclamaciones u otras investigaciones y análisis de riesgos. Asegurar cumplimiento de planes, acciones de validación, elaboración de documentación, etc. asociados a la gestión de los cambios antes de su implementación.
• Liderar proyectos de mejora del área y colaborar en los del resto de la planta, velando por el cumplimiento de la normativa y de las políticas internas de la compañía.

Titulación universitaria en Ciencias de la Salud preferiblemente en Farmacia

Más de 5 años de experiencia en una posición similiar