Contract Manufacturing Manager

Alten Spain; Madrid; Presencial; EUR 90.000 - 130.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Alten Spain busca un Contract Manufacturing Manager (CMO) para gestionar la relación estratégica y operativa con fabricadores externos (CMO/CDMO) y garantizar la transferencia de tecnología, la industrialización y la fabricación conforme a GMP y a los plazos y objetivos económicos.

El candidato coordinará actividades técnicas y operativas con terceros, asegurando continuidad de suministro y mejora de procesos durante todo el ciclo de vida del producto.

Formación

• Mínimo 5 años gestionando fabricantes externos (CMO/CDMO).
• Al menos 6 años de experiencia en la industria farmacéutica o sectores regulados.
• Experiencia en transferencia tecnológica, validación de procesos y desarrollo/industrialización.

Responsabilidades

• Gestionar la relación estratégica y operativa con CMOs/CDMOs.
• Coordinar transferencia tecnológica e industrialización de productos.
• Asegurar cumplimiento GMP y requisitos regulatorios durante el ciclo de vida.
• Liderar validación de procesos y cambios técnicos.
• Gestión de indicadores de rendimiento (KPIs) y mejora continua.
• Gestionar contratos y relaciones con proveedores externos.

Educación

Grado o Licenciatura en Farmacia.

Química.

Ingeniería Química.

Biotecnología.

Ciencias de la Salud.

Ingeniería Industrial o similar.

ADE, Economía o similares

Descripción del empleo

Contract Manufacturing Manager (CMO)

Descripción del trabajoTodos los posibles candidatos deben leer con atención los siguientes detalles de este trabajo antes de presentar una candidatura.Reporta a:Chief Executive Officer (CEO)Departamento/Área:Operaciones / Contract Manufacturing Organization (CMO)Misión del puestoGestionar la relación estratégica y operativa con fabricantes externos (CMO/CDMO), garantizando la correcta transferencia de tecnología, industrialización y fabricación de productos conforme a los estándares de calidad, normativa GMP, plazos de suministro y objetivos económicos de la compañía.Será responsable de coordinar las actividades técnicas y operativas con los fabricantes externos, asegurando la continuidad del suministro, la mejora continua de los procesos y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y contractuales durante todo el ciclo de vida del producto.

Principales responsabilidades

• Gestión de fabricantes externos (CMO/CDMO)
• Identificar, evaluar y homologar nuevos fabricantes externos para productos farmacéuticos.
• Desarrollar y mantener una red estratégica de fabricantes que garantice capacidad, competitividad y continuidad del suministro.
• Establecer relaciones sólidas y acuerdos de colaboración con los socios industriales.
• Evaluar las capacidades técnicas, operativas y de producción de nuevos fabricantes.
• Transferencia tecnológica e industrialización
• Liderar los proyectos de transferencia de tecnología desde I+D hasta fabricación comercial.
• Coordinar la implantación industrial de nuevos productos con los fabricantes externos.
• Preparar, revisar y aprobar protocolos e informes de transferencia tecnológica.
• Gestionar cambios técnicos relacionados con procesos, materias primas, equipos o transferencias entre plantas.
• Validación y cumplimiento GMP
• Liderar las actividades de validación de procesos de fabricación y acondicionamiento.
• Revisar y aprobar protocolos e informes de validación.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa GMP y de los requisitos regulatorios aplicables.
• Participar en la revisión y aprobación de documentación técnica y de calidad, incluyendo:
• Change Controls
• Desviaciones
• CAPAs
• Master Batch Records
• Product Quality Reviews (PQR/APR)
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)
• Gestión operativa
• Supervisar el cumplimiento del plan mensual de fabricación con los fabricantes externos.
• Asegurar el cumplimiento de los plazos de producción y suministro.
• Dar soporte técnico en la resolución de incidencias de fabricación y desviaciones.
• Coordinar acciones correctivas y preventivas junto con los fabricantes.
• Mejora continua
• Definir y realizar seguimiento de los indicadores de rendimiento (KPIs) de cada fabricante.
• Elaborar planes de mejora para incrementar la eficiencia operativa y la calidad.
• Impulsar proyectos de optimización de procesos orientados a reducción de costes, mejora de productividad y aumento de capacidad.
• Compartir las mejores prácticas entre los diferentes fabricantes.
• Gestión contractual y cumplimiento
• Garantizar el cumplimiento de los compromisos técnicos y operativos establecidos en los contratos con los fabricantes externos.
• Identificar riesgos contractuales o regulatorios y comunicar oportunamente a la Dirección.
• Velar por el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias y organismos reguladores nacionales e internacionales.
• Relaciones internas
• Dirección General
• Supply Chain
• Calidad (QA/QC)
• Regulatory Affairs
• Desarrollo Farmacéutico / I+D
• Compras
• Producción
• Planificación
• Relaciones externas
• Contract Manufacturing Organizations (CMO)
• Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO)
• Proveedores de materias primas
• Laboratorios externos
• Organismos reguladores
• Empresas de logística y distribución

Formación requerida (H/M/D)

Se valorará alguna de las siguientes titulaciones:

• Grado o Licenciatura en Farmacia.
• Química.
• Ingeniería Química.
• Biotecnología.
• Ciencias de la Salud.
• Ingeniería Industrial o similar.
• Administración y Dirección de Empresas (ADE), Economía o similares, siempre que se complemente con experiencia técnica en la industria farmacéutica.

Experiencia

Mínimo 5 años gestionando fabricantes externos (CMO/CDMO). Al menos 6 años de experiencia en la industria farmacéutica o sectores regulados. Experiencia demostrable en: Transferencia tecnológica, Validación de procesos., Fabricación farmacéutica, Desarrollo e industrialización de nuevos productos, Formulación, fabricación, llenado y acondicionamiento de medicamentos, Experiencia en gestión de proyectos multidisciplinares, Experiencia trabajando bajo normativa GMP.

Idiomas

Español: Nativo o bilingüe. Inglés: Nivel alto (C1) tanto oral como escrito.

Competencias

Técnicas

• Gestión de proyectos
• Capacidad analítica
• Resolución de problemas
• Gestión de riesgos
• Mejora continua
• Orientación a la calidad
• Visión estratégica de operaciones

Personales

• Liderazgo transversal e influencia
• Orientación a resultados
• Planificación y organización
• Proactividad e iniciativa
• Capacidad de negociación
• Comunicación efectiva
• Trabajo en equipo
• Adaptabilidad
• Toma de decisiones

xohynlmOrientación al cliente interno y externo.