CMC Regulatory Affairs Specialist (Quality Assurance)

Pharmaloop (a Salvat company); Alcalá de Henares; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

El Grupo Farmacéutico Salvat busca un/una especialista en Regulatory Affairs CMC para integrar su equipo de Calidad y Compliance Regulatorio en Alcalá de Henares. Se valorará experiencia que una Regulatory Affairs con Calidad, y exposición a producción, control de calidad o garantía de calidad.

La persona reportará al área de Calidad y trabajará para alinear expedientes CMC con las operaciones y cambios industriales, asegurando cumplimiento con GMP y normativas internacionales.

Qualifications

• Experiencia en Regulatory Affairs CMC y Calidad en la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Conocimiento de guías ICH Q1-Q12, GMP y requisitos regulatorios internacionales.
• Capacidad para interpretar información técnica relacionada con validaciones analíticas, estabilidad y cambios.
• Experiencia con sistemas de gestión de calidad (QMS) y herramientas eCTD.

Responsibilities

• Evaluar el impacto regulatorio de cambios de fabricación, ingeniería, métodos analíticos o validaciones gestionados a través del Sistema de Calidad.
• Elaborar, revisar y compilar la documentación CMC para expedientes regulatorios y variaciones post-aprobación.
• Coordinar la preparación y mantenimiento de los módulos de calidad del dossier regulatorio, asegurando coherencia entre la documentación registrada y la realidad operativa de la planta.
• Colaborar con Calidad, Producción, Validaciones y Control de Calidad para asegurar el cumplimiento regulatorio de los procesos.
• Gestionar y coordinar respuestas a requerimientos y preguntas técnicas de las autoridades sanitarias en materia de Calidad y CMC.
• Participar como experto técnico durante auditorías regulatorias, inspecciones y auditorías a proveedores.
• Realizar el seguimiento de los compromisos regulatorios adquiridos y verificar su cumplimiento.
• Contribuir a la mejora continua de los procesos de calidad y compliance regulatorio.

Skills

Regulatory Affairs

CMC

Quality Systems

GMP

Audits

Tools

eCTD

Job description

En Salvat, nos conocen por ser una empresa con más de 70 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona) y contamos con dos plantas de producción en Alcalá de Henares (Madrid) y una filial en Miami (USA).

Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación de Barcelona, Madrid y Miami.

Somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Creemos que cada miembro de nuestro equipo aporta un valor único y, por eso, fomentamos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas y se valoran.

Estamos en la búsqueda de un/a CMC Regulatory Affairs Specialist para incorporarse a nuestro equipo de Calidad y Compliance Regulatorio.

Buscamos una persona con experiencia en Regulatory Affairs CMC y Calidad, capaz de actuar como nexo entre las actividades regulatorias y los sistemas de calidad de la compañía. Valoraremos especialmente perfiles que combinen experiencia en Regulatory Affairs con experiencia previa en Producción, Control de Calidad o Garantía de Calidad, aportando una visión integral del ciclo de vida del medicamento.

Si te apasiona la calidad farmacéutica, los entornos GMP y la gestión de dossiers regulatorios, y quieres participar en proyectos de alto impacto dentro de una compañía en transformación y crecimiento, ¡queremos conocerte!

Garantizar la correcta alineación entre los expedientes regulatorios CMC y las operaciones de fabricación, asegurando que los cambios industriales, validaciones, documentación técnica y sistemas de calidad cumplen con los requisitos regulatorios aplicables y con los estándares GMP de la compañía.

Esta posición desempeñará un papel clave asegurando que los productos se fabrican exactamente de acuerdo con las condiciones registradas ante las autoridades sanitarias.

Principales responsabilidades

• Evaluar el impacto regulatorio de cambios de fabricación, ingeniería, métodos analíticos o validaciones gestionados a través del Sistema de Calidad.
• Elaborar, revisar y compilar la documentación CMC asociada a expedientes regulatorios y variaciones post-aprobación.
• Coordinar la preparación y mantenimiento de los módulos de calidad del dossier regulatorio, garantizando la coherencia entre la documentación registrada y la realidad operativa de la planta.
• Colaborar con los equipos de Calidad, Producción, Validaciones y Control de Calidad para asegurar el cumplimiento regulatorio de los procesos.
• Gestionar y coordinar respuestas a requerimientos y preguntas técnicas de las autoridades sanitarias en materia de Calidad y CMC.
• Participar como experto técnico durante auditorías regulatorias, inspecciones y auditorías a proveedores.
• Realizar el seguimiento de los compromisos regulatorios adquiridos con las autoridades sanitarias y verificar su cumplimiento.
• Contribuir a la mejora continua de los procesos de calidad y compliance regulatorio de la compañía.
• Experiencia de 3 a 5 años en la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Experiencia combinada en CMC Regulatory Affairs y Calidad (QA/QC).
• Muy valorable experiencia previa en Producción Farmacéutica, Garantía de Calidad o Control de Calidad.
• Experiencia en preparación y mantenimiento de dossiers regulatorios CMC.
• Conocimiento sólido de las guías ICH Q1-Q12, GMP y requisitos regulatorios internacionales.
• Experiencia con sistemas de gestión de calidad (QMS) y herramientas eCTD.
• Capacidad para interpretar información técnica relacionada con validaciones analíticas, estabilidad, controles de cambios y calidad de producto.
• Nivel de inglés alto (mínimo B2) para interacción con documentación y entornos internacionales, así como para participar en auditorías.

En el Grupo Farmacéutico Salvat encontrarás la oportunidad de formar parte de un proyecto empresarial ambicioso, en una compañía que está viviendo una etapa de crecimiento, transformación y evolución organizativa.

• Incorporación a un proyecto estable y de largo recorrido.
• Un rol altamente transversal con interacción constante entre Calidad, Regulatory Affairs, Producción, Validaciones y Laboratorios.
• Participación activa en proyectos estratégicos con impacto directo en el cumplimiento regulatorio y la calidad de nuestros productos.
• Exposición a mercados internacionales y relación con diferentes autoridades sanitarias.
• Capacidad real de influencia en la gestión de cambios y decisiones que afectan al ciclo de vida de los productos.
• Entorno dinámico, colaborativo y orientado a la mejora continua.
• Oportunidades reales de desarrollo profesional y crecimiento interno.
• Formación continua y participación en iniciativas de alto impacto para el negocio.

Si buscas una posición donde combinar Calidad y Regulatory Affairs, participar en decisiones estratégicas y contribuir al cumplimiento regulatorio de productos farmacéuticos a nivel internacional, nos encantará conocerte.