Global CMC Regulatory Affairs & Quality Specialist

Pharmaloop (a Salvat company); Alcalá de Henares; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

El Grupo Farmacéutico Salvat busca un/una especialista en Regulatory Affairs CMC para integrar su equipo de Calidad y Compliance Regulatorio en Alcalá de Henares. Se valorará experiencia que una Regulatory Affairs con Calidad, y exposición a producción, control de calidad o garantía de calidad.

La persona reportará al área de Calidad y trabajará para alinear expedientes CMC con las operaciones y cambios industriales, asegurando cumplimiento con GMP y normativas internacionales.

Qualifications

• Experiencia en Regulatory Affairs CMC y Calidad en la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Conocimiento de guías ICH Q1-Q12, GMP y requisitos regulatorios internacionales.
• Capacidad para interpretar información técnica relacionada con validaciones analíticas, estabilidad y cambios.
• Experiencia con sistemas de gestión de calidad (QMS) y herramientas eCTD.

Responsibilities

• Evaluar el impacto regulatorio de cambios de fabricación, ingeniería, métodos analíticos o validaciones gestionados a través del Sistema de Calidad.
• Elaborar, revisar y compilar la documentación CMC para expedientes regulatorios y variaciones post-aprobación.
• Coordinar la preparación y mantenimiento de los módulos de calidad del dossier regulatorio, asegurando coherencia entre la documentación registrada y la realidad operativa de la planta.
• Colaborar con Calidad, Producción, Validaciones y Control de Calidad para asegurar el cumplimiento regulatorio de los procesos.
• Gestionar y coordinar respuestas a requerimientos y preguntas técnicas de las autoridades sanitarias en materia de Calidad y CMC.
• Participar como experto técnico durante auditorías regulatorias, inspecciones y auditorías a proveedores.
• Realizar el seguimiento de los compromisos regulatorios adquiridos y verificar su cumplimiento.
• Contribuir a la mejora continua de los procesos de calidad y compliance regulatorio.

Skills

Regulatory Affairs

CMC

Quality Systems

GMP

Audits

Tools

eCTD

Job description

El Grupo Farmacéutico Salvat busca un/una especialista en Regulatory Affairs CMC para integrar su equipo de Calidad y Compliance Regulatorio en Alcalá de Henares. Se valorará experiencia que una Regulatory Affairs con Calidad, y exposición a producción, control de calidad o garantía de calidad.

La persona reportará al área de Calidad y trabajará para alinear expedientes CMC con las operaciones y cambios industriales, asegurando cumplimiento con GMP y normativas internacionales.