Pta à United States

Branche: Ästhetische Medizin

Einsatzort: Frankfurt Riedberg

Einsatzbeginn: 01.06.2025

Einsatzdauer: Mindestens 3 Monate, mit Verlängerungsoption

Übernahme: Geplant

Arbeitsvolumen: Vollzeit, 39 Stunden pro Woche

Homeoffice: 2–3 Tage pro Woche möglich

Gehalt: E10K IGBCE

Ein international tätiges Unternehmen aus dem Bereich der ästhetischen Medizin – bekannt für Innovation, Qualität und eine ausgeprägte Patientenorientierung – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt Verstärkung im Bereich Global Product Safety.
Werden Sie Teil eines engagierten Teams und tragen Sie aktiv zur Sicherheit innovativer Medizinprodukte bei.

Aufgaben:

Reconciliation & Compliance: Regelmäßiger Abgleich von Meldedaten mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern zur Erfüllung nationaler und internationaler Anforderungen, inklusive Klärung von Auffälligkeiten und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen (CAPAs).

Bearbeitung eingehender Meldungen: Empfang und Priorisierung von ICSRs (Individual Case Safety Reports) für Medizinprodukte und Kosmetika, Registrierung und Tracking in der globalen Safety-Datenbank.

Outsourcing-Management: Tägliche Übermittlung von ICSRs an externe Dienstleister und fachliche Unterstützung bei Rückfragen.

Case Processing von Studienfällen: Dateneingabe, medizinische Codierung (MedDRA/IMDRF) und Qualitätsprüfung von Fallmeldungen aus klinischen Studien.

Audit- und SOP-Management: Unterstützung bei Audits, Entwicklung und Umsetzung von Standard Operating Procedures (SOPs).

Rechnungsprüfung: Überprüfung der Leistungsabrechnungen externer Dienstleister.

Ausbildung: Naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene Ausbildung im medizinisch-pharmazeutischen Bereich (z.B. Krankenschwester, PTA, medizinischer Dokumentar).

Berufserfahrung:

Mehrjährige Erfahrung im Bereich Produktsicherheit, idealerweise mit Fokus auf Medizinprodukte.

Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regulatorik (MDR) und Erfahrung im Umgang mit ICSRs erforderlich.

Technische Fähigkeiten:

Erfahrung mit Safety-Datenbanken und medizinischen Codierungssystemen (MedDRA, IMDRF).

Sprachkenntnisse: Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Persönliche Kompetenzen:

Strukturierte, zuverlässige und sorgfältige Arbeitsweise.

Ausgeprägte Teamfähigkeit bei gleichzeitiger Eigenständigkeit.

Organisationsstärke und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld.