Validierungsingenieur (m/w/d)

pates GmbH; Rastatt; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die pates GmbH in Rastatt sucht einen erfahrenen Validierungsingenieur für Klasse IIa–III Produkte. Sie sind verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, um die Konformität mit gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen oder Medizintechnik mit, zusammen mit mehrjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld. Vertrautheit mit Normen wie MDR und ISO 13485 sowie einen strukturierten Arbeitsstil zeichnen Sie aus.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik oder Verfahrenstechnik.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung im regulierten Medizintechnik-Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse einschlägiger Normen und Regularien (MDR, ISO 13485, GMP, FDA).

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten.
• Erstellung und Pflege von Validierungsplänen.
• Prozessvalidierung von Fertigungs- und Reinigungsprozessen.

Kenntnisse

Validierung von Verfahren

Risikomanagement

Deutsch (sehr gut)

Englisch (gut)

Zusammenarbeit im Team

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Medizintechnik

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) für Klasse IIa–III Produkte
• Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten
• Prozessvalidierung von Fertigungs- und Reinigungsprozessen sowie Computer System Validation (CSV)
• Sicherstellung der Konformität gemäß MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 und Part 820
• Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) und Abweichungs-/CAPA-Management
• Enge Zusammenarbeit mit QM, R&D, Produktion und Regulatory Affairs
• Begleitung von Audits und Inspektionen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Verfahrenstechnik o. Ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung im regulierten Medizintechnik-Umfeld (Klasse II–III)
• Fundierte Kenntnisse einschlägiger Normen und Regularien (MDR, ISO 13485, GMP, FDA)
• Erfahrung mit Validierungsmethoden, statistischen Verfahren und Risikomanagement
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke