Validation Scientist (m/w/d)

AGC Biologics; Heidelberg; Vor Ort; EUR 45.000 - 50.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Bonussystem

Betriebliche Altersvorsorge

13 Monatsgehälter

Jobticket-Zuschuss

Lunchzuschuss

Zusammenfassung

AGC Biologics Heidelberg sucht einen Validation Scientist (m/w/d) im Bereich Quality Assurance zur Verstärkung des Facilities-Teams. Sie planen, organisieren und führen Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen nach GMP durch.

Sie begleiten IQ/OQ/PQ, erstellen Qualifizierungsdokumente und unterstützen Produktion, QA Systems und QA Operations. Erwartet wird ein Masterabschluss, GMP-Grundkenntnisse, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Teamfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder vergleichbarer Fachrichtung
• QA-Erfahrung in Qualifizierung/Validierung vorteilhaft
• Grundkenntnisse GMP-Regularien und relevante Guidelines
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise) und CMMS (BM RAM) von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Teamfähigkeit und Lernbereitschaft
• Kommunikationsstärke mit Hands-on-Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; gültige Arbeitserlaubnis

Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung von Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen nach GMP
• Begleiten von FATs/SATs und Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (IQ/OQ/PQ)
• SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Audits
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben
• Zusammenarbeit mit QA Systems/QA Operations zur GMP-Einhaltung
• Nachverfolgung offener CAPAs und Abweichungen
• Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Hands-on Mentalität

Verantwortungsbewusstsein

Lernbereitschaft

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Masterabschluss in Biotechnologie/ Chemieingenieurwesen/ Verfahrenstechnik oder verwandtem Fach

Tools

DMS TrackWise

CMMS BM RAM

Jobbeschreibung

Über Uns

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung der Kalibrierungen, Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• SME für regulatorische Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen inkl. Präsentation bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Quality-Events, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
• Nachverfolgung offener CAPAs und Devitations im Zusammenhang mit Qualifizierungsaktivitäten
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtungen
• QA-Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen von Vorteil
• Grundkenntnisse der GMP-Regularien und relevanten Guidelines
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
• Teamfähigkeit und Lernbereitschaft
• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands‑on Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir Bieten

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 45.000-50.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
• Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst

AGC Biologics GmbH

Czernyring 22
69115 Heidelberg

Phone: 06221 / 9026-0

www.agcbio.com

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.

We are a collaborative, inclusive, and equal‑opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity.