Quality Assurance Operations Specialist (m/w/d)

AGC Biologics, Inc.; Heidelberg; Vor Ort; EUR 40.000 - 46.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Einstiegsgehalt 40.000–46.000€ Jahresg

13 Monatsgehälter

Bonussystem

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Zusammenfassung

AGC Biologics sucht am Standort Heidelberg eine/n Quality Assurance Operations Specialist (m/w/d) zur Verstärkung des QA Operations-Teams. Sie sichern GMP-Compliance in Produktion, QC und Freigabe und unterstützen die Batchfreigabe durch Reviewed Dokumentation und Analysen.

Vorausgesetzt werden ein naturwissenschaftliches Studium, QA-Erfahrung in der Pharma/Biotech, sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• QA-Erfahrung mit Abweichungen, CAPAs, Change Control in pharmazeutischem/biotechnologischem Umfeld
• Bereitschaft zur Schichtarbeit (Früh- und Spätschicht) sowie Wochenenden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• IT-Erfahrung mit gängigen Labor-/Qualitäts-Tools ist wünschenswert

Aufgaben

• Sicherstellen der GMP-Compliance in Produktion, QC und Freigabe der Wirkstoffe (QA on the shop floor)
• Batch Record Review und Vorbereitung der Chargenfreigabe, Prüfung von Dokumenten und Analysen
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS- und Change-Control-Verfahren inkl. CAPA-Nachverfolgung

Kenntnisse

QA-Erfahrung

Deutsch/Englisch-Kommunikation

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Chemie)

Tools

TrackWise

MS Office

Datenbanken

Jobbeschreibung

Über Uns AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen. Quality Assurance Operations Specialist (m/w/d) – im Bereich Quality Assurance AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Operations-Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Quality Assurance Operations Specialist (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellen der GMP-Compliance in Produktion, QC und bei der Freigabe der am Standort hergestellten Wirkstoffe, u. a. durch regelmäßige Rundgänge in Produktion, Labor und Lager (QA on the shop floor)
• Batch Record Review und Vorbereitung der Chargenfreigabe: Prüfung von Chargendokumentationen, Analyseprotokollen und Analysenzertifikaten auf Vollständigkeit, Plausibilität, formale Richtigkeit und Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sowie Unterstützung der QP bei der Batchfreigabe
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS- und Change-Control-Verfahren inkl. CAPA-Nachverfolgung

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biotechnologie, Pharmazie, Chemie o. ä.
• QA-Erfahrung (Schwerpunkt Abweichungen, CAPAs, Change Control) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen wünschenswert
• IT-Erfahrung mit TrackWise, MS Office und Datenbanken wünschenswert
• Bereitschaft zur Arbeit im Schichtsystem (Früh- und Spätschicht) sowie an Wochenenden (Samstag und Sonntag)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Wir bieten:

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 40.000€-46.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
• Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst

AGC Biologics GmbH Czernyring 22 69115 Heidelberg Phone: 06221 / 9026-0 www.agcbio.com

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Germany. From our Heidelberg site, we develop and manufacture life-changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market. We are a collaborative, inclusive, and equal-opportunity organization where team members are valued for their expertise, teamwork, and ingenuity. AGC Biologics is Your Friendly CDMO Expert – dedicated partners with the expertise and commitment to support our customers and teams. We work with some of the world’s most innovative pharmaceutical companies to develop and manufacture their life-changing drug products. If you’re motivated by meaningful impact and ready to join our journey, we invite you to explore our current opportunities!