Technical Transfer Manager Sterile Arzneimittel (m/w/d)

Real; Hameln; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real in Deutschland sucht einen erfahrenen Experten (m/w/d) für Transferprojekte und technische Prozesse in der sterilen Arzneimittelherstellung. Sie steuern Transferprojekte innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke und arbeiten eng mit Quality, Regulatory und Produktion zusammen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in sterilen Prozessen, Validierung/Qualifizierung und Prozessmanagement mit sowie fundierte GMP- und regulatorische Kenntnisse.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium.
• Mehrjährige Erfahrung in steriler Arzneimittelherstellung, Validierung, Qualifizierung oder Prozessmanagement.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP.
• Erfahrung im Produkttransfer, Technology Transfer oder technisches Projektmanagement vorteilhaft.
• Deutsch- und Englischkenntnisse verhandlungssicher.

Aufgaben

• Steuerung und fachliche Begleitung von Transferprojekten für sterile Arzneimittel innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke
• Durchführung technischer Risikoanalysen zur Bewertung von Herstellbarkeit, Prozessanforderungen und Transferstrategien
• Definition und Bewertung kritischer Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß regulatorischer Vorgaben
• Erstellung, Prüfung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Zulassung
• Analyse von Prozess-, Transfer- und Validierungsdaten sowie Ableitung GMP-konformer Maßnahmen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Untersuchungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen während Transferprojekten
• Enge Abstimmung mit internen Schnittstellen aus Produktion, Supply Chain und kommerziellen Bereichen

Kenntnisse

Deutsch & Englisch

Strukturierte Arbeitsweise

Kommunikation & Teamarbeit

GMP Kenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/Pharmazeutisches/Technisches Studium

Tools

eCTD Kenntnisse

CMC Dokumentationen

Jobbeschreibung

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen suchen wir aktuell einen erfahrenen Experten (m/w/d) für Produkttransfers und technische Prozesse im Bereich steriler Arzneimittelherstellung.

Ihre Aufgaben

• Steuerung und fachliche Begleitung von Transferprojekten für sterile Arzneimittel innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke
• Durchführung technischer Risikoanalysen zur Bewertung von Herstellbarkeit, Prozessanforderungen und Transferstrategien
• Definition und Bewertung kritischer Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß regulatorischer Vorgaben
• Erstellung, Prüfung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Zulassung
• Analyse von Prozess-, Transfer- und Validierungsdaten sowie Ableitung GMP-konformer Maßnahmen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Untersuchungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen während Transferprojekten
• Enge Abstimmung mit internen Schnittstellen aus Produktion, Supply Chain und kommerziellen Bereichen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich sterile Arzneimittelherstellung, Validierung, Qualifizierung oder Prozessmanagement
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP-Richtlinien im pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung im Produkttransfer, Technology Transfer oder technischen Projektmanagement von Vorteil
• Kenntnisse von CMC-Dokumentationen sowie eCTD-Strukturen sind wünschenswert
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Desired Skills and Experience

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