Technical Transfer Manager Sterile Arzneimittel (m/w/d)

Real Staffing Group; Bad Pyrmont; On-site; EUR 85,000 - 115,000; Full time

Job summary

Real Staffing Group sucht einen erfahrenen Experten (m/w/d) für Produkttransfers und technische Prozesse im Bereich steriler Arzneimittelherstellung. Sie steuern Transferprojekte, begleiten deren Umsetzung und arbeiten eng mit Produktion, Qualitätsmanagement und Regulatory zusammen.

Sie definieren Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß GMP-Anforderungen, erstellen transferrelevante Dokumentationen und analysieren Prozess- sowie Validierungsdaten, um GMP-konforme Maßnahmen abzuleiten.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich sterile Arzneimittelherstellung, Validierung, Qualifizierung oder Prozessmanagement.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP-Richtlinien.
• Kenntnisse von CMC-Dokumentationen sowie eCTD-Strukturen sind wünschenswert.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Steuerung und fachliche Begleitung von Transferprojekten für sterile Arzneimittel innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke
• Durchführung technischer Risikoanalysen zur Bewertung von Herstellbarkeit, Prozessanforderungen und Transferstrategien
• Definition und Bewertung kritischer Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß regulatorischer Vorgaben
• Erstellung, Prüfung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Zulassung
• Analyse von Prozess-, Transfer- und Validierungsdaten sowie Ableitung GMP-konformer Maßnahmen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Untersuchungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen während Transferprojekten
• Enge Abstimmung mit internen Schnittstellen aus Produktion, Supply Chain und kommerziellen Bereichen

Skills

Regulatorische Anforderungen GMP-Richt

Transferprojekte / Technology Transfer

Analytische Arbeitsweise

Teamfähigkeit & Kommunikationsstärke

Education

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium

Job description

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen suchen wir aktuell einen erfahrenen Experten (m/w/d) für Produkttransfers und technische Prozesse im Bereich steriler Arzneimittelherstellung.

Ihre Aufgaben

• Steuerung und fachliche Begleitung von Transferprojekten für sterile Arzneimittel innerhalb internationaler Produktionsnetzwerke
• Durchführung technischer Risikoanalysen zur Bewertung von Herstellbarkeit, Prozessanforderungen und Transferstrategien
• Definition und Bewertung kritischer Qualitäts-, Material- und Prozessparameter gemäß regulatorischer Vorgaben
• Erstellung, Prüfung und Pflege transferrelevanter Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Zulassung
• Analyse von Prozess-, Transfer- und Validierungsdaten sowie Ableitung GMP-konformer Maßnahmen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, Untersuchungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen während Transferprojekten
• Enge Abstimmung mit internen Schnittstellen aus Produktion, Supply Chain und kommerziellen Bereichen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich sterile Arzneimittelherstellung, Validierung, Qualifizierung oder Prozessmanagement
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und GMP-Richtlinien im pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung im Produkttransfer, Technology Transfer oder technischen Projektmanagement von Vorteil
• Kenntnisse von CMC-Dokumentationen sowie eCTD-Strukturen sind wünschenswert
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit