Teamleitung Bio Compatibility in der Medizintechnik (m/w/d)

Dräger; Lübeck; Vor Ort; EUR 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Dräger sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit für das Team Biokompatibilität am Standort Lübeck. Sie leiten fachlich und disziplinarisch das Team, verantworten Strategie und Kapazitätsplanung und sichern die biologische Sicherheit unserer Medizinprodukte gemäß ISO 10993, ISO 18562 und MDR.

Die Position erfordert fundierte regulatorische Kenntnisse, Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüflaboren und Behörden sowie die Fähigkeit, Prozesse im regulierten Umfeld kontinuierlich zu verbessern

Qualifikationen

• Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Biokompatibilität.
• Regulatorische Kenntnisse der ISO 10993-Reihe, ISO 18562 und MDR (EU) 2017/745.
• Erfahrung in Abstimmung mit Prüflaboren und Behörden.
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (ISO 17020, ISO 17025).

Aufgaben

• Führung des Teams Biokompatibilität sowie Verantwortung für Strategie, Kapazitätsplanung und Weiterentwicklung des Bereichs.
• Sicherstellen der Konformität biologischer Bewertungen mit regulatorischen Anforderungen und Gesetzen.
• Auswählen, Qualifizieren und Steuern von Dienstleistern sowie Best-Practice-Methoden etablieren.
• Digitalisieren von Abläufen und Dokumentation zur Effizienzsteigerung.
• Audit-Unterstützung und Beantwortung von Behördenanfragen in internationalen Zulassungsverfahren.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatorische Kenntnisse

Ausbildung

Biologie/Chemie/Toxikologie/Materialwissenschaften

Jobbeschreibung

In der Abteilung R&D Medical Platform entwickeln wir wiederverwendbare Software- und Hardware-Komponenten für Anästhesie- und Beatmungsgeräte, Inkubatoren und das Patienten-Monitoring. Für unser Testlabor am Standort Lübeck suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit, die das Team Biokompatibilität leitet und sicherstellt, dass unsere Medizinprodukte höchsten regulatorischen Anforderungen an die biologische Sicherheit entsprechen.

Ihre Aufgaben

• fachliche und disziplinarische Führung des Teams Biokompatibilität sowie Verantwortung für Strategie, Kapazitätsplanung und Weiterentwicklung des Bereichs
• Sicherstellen der Konformität biologischer Bewertungen mit regulatorischen Anforderungen und Gesetzen (u. a. ISO 10993-Reihe, ISO 18562) sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem
• Auswählen, Qualifizieren und Steuern von Dienstleistern sowie Auf- und Ausbau von Best-Practice-Methoden und Know-how-Sharing
• Digitalisieren von Abläufen und Dokumentation zur Steigerung der Effizienz im Team
• Projektplanung und -abwicklung mit Kunden gemeinsam mit dem Project Management Office zur optimalen Auslastung der Testkapazitäten
• Vertreten des Fachbereichs in Audits und Beantworten von Behördenanfragen in internationalen Zulassungsverfahren

Das bringen Sie mit

• abgeschlossenes Studium der Biologie, Chemie, Toxikologie, Materialwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biokompatibilität in der Medizintechnik, idealerweise mit erster Führungserfahrung
• fundierte regulatorische Kenntnisse der ISO 10993-Reihe, ISO 18562 und MDR (EU) 2017/745 sowie Erfahrung in der Abstimmung mit Prüflaboren und Behörden
• sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (ISO 17020, ISO 17025)
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse für die Kommunikation mit Team, Kunden und Behörden

Ihr neuer Arbeitsplatz

Sie erwarten motivierte Teams mit rund 200 Mitarbeitenden im Bereich R&D Medical Platform, in dem wir mit Engagement und Miteinander „Technik für das Leben