Biokompatibilitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

FERCHAU Engineering GmbH; Bensheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

FERCHAU Engineering GmbH in Deutschland sucht einen Biokompatibilitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik. Sie gewährleisten die Biokompatibilität von Medizinprodukten, koordinieren Sicherheitsbewertungen und begleiten Validierungsprozesse.

Dabei arbeiten Sie eng mit R&D, Regulatory und QA zusammen, prüfen Berichte und pflegen die Dokumentation nach DIN EN ISO 10993-1. Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium, Erfahrung in regulatorischen Anforderungen und idealerweise Kenntnisse in

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biologie oder Chemie, alternativ vergleichbarer naturwissenschaftlicher Abschluss
• Erfahrung im Bereich biologische Sicherheit von Medizinprodukten
• Kenntnisse der DIN EN ISO 10993-1
• Berufserfahrung in Validierung medizinischer Produkte wünschenswert
• Sachkunde im Umgang mit regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Anwendung gängiger Tools zur Dokumentation wie MS Office, ggf. QM-Systeme (z. B. TrackWise)
• Erfahrung mit Entwicklungsprojekten im Bereich Kieferorthopädie (KFO) vorteilhaft
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Aufgaben

• Sicherstellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-1
• Durchführung und Koordination biologischer Sicherheitsbewertungen
• Planung und Begleitung von Validierungsprozessen für Produkte
• Dokumentation und Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen
• Zusammenarbeit mit R&D bei kieferorthopädischen Entwicklungen
• Überprüfung von Prüfberichten zu Biokompatibilität und Produktsicherheit
• Kommunikation mit externen Prüflaboren und Zertifizierungsstellen
• Mitwirkung bei Risikobewertungen für neue Produktentwicklungen KFO

Kenntnisse

Biokompatibilität

Regulatorische Anforderungen

Dokumentation (MS Office)

QM-Systeme (TrackWise)

Validierung medizinischer Produkte

Deutsch-Englischkenntnisse

Ausbildung

Biologie- oder Chemie-Studium

Tools

TrackWise

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science von der ersten Idee bis zur serienreifen Produktion. Ob als Berufseinsteiger:in mit frischen Ideen oder als Berufserfahrene:r mit fundierter Expertise - bei uns trägst du aktiv zum Erfolg deines Teams bei und entwickelst dich durch praxisnahe Erfahrungen stetig weiter.

Biokompatibilitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Diese Herausforderungen übernimmst du

• Sicherstellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten gemäß DIN EN ISO 10993-1
• Durchführung und Koordination biologischer Sicherheitsbewertungen
• Planung und Begleitung von Validierungsprozessen für Produkte
• Dokumentation und Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen
• Zusammenarbeit mit R&D bei kieferorthopädischen Entwicklungen
• Überprüfung von Prüfberichten zu Biokompatibilität und Produktsicherheit
• Kommunikation mit externen Prüflaboren und Zertifizierungsstellen
• Mitwirkung bei Risikobewertungen für neue Produktentwicklungen KFO

Das erwartet dich bei uns

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• Zuwendungen bei Jubiläum, Heirat oder Geburt
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
• Gesponserte Teilnahme an Firmenläufen oder Sportevents mit anschließendem Get-together
• Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten

Womit du uns überzeugst

• Abgeschlossenes Studium in Biologie oder Chemie, alternativ vergleichbarer naturwissenschaftlicher Abschluss
• Erfahrung im Bereich biologische Sicherheit von Medizinprodukten
• Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 10993-1
• Berufserfahrung in Validierung medizinischer Produkte wünschenswert
• Sachkunde im Umgang mit regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Anwendung gängiger Tools zur Dokumentation wie MS Office, ggf. QM-Systeme (z. B. TrackWise)
• Erfahrung mit Entwicklungsprojekten im Bereich Kieferorthopädie (KFO) vorteilhaft
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse