Team Lead/Director Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)

VERTANICAL; München; On-site; EUR 120,000 - 210,000; Full time

Job summary

Verticalnal sucht eine/n Leiter/in CMC (Team Lead/Director) zur Steuerung der CMC-Entwicklung und zur Zusammenführung der Arbeitspakete von Herstellprozessen, Prüfmethoden und Qualitätsdaten. Sie integrieren Entwicklungs- und Zulassungsanforderungen früh in die Planung und arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Clinical Development sowie externen CMOs/CDMOs zusammen.

Sie verantworten Risikobewertung, Stabilitätsdaten, Technologietransfers und die Koordination des

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie oder verwandten Naturwissenschaften.
• Mehrjährige Berufserfahrung in CMC eines Pharma-/Biopharma-Unternehmens.
• Führungs- und strategische Steuerungserfahrung, Team- oder Projektleitung.

Responsibilities

• CMC-Strategie über Entwicklungsphasen hinweg entwickeln und in Pläne übersetzen.
• Verantwortung für Formulierung, Herstellprozess, analytische Kontrolle und Stabilitätsprogramm.
• CMC-Inhalte für Studien- und Zulassungsunterlagen erstellen und Antworten auf Behördenfragen vorbereiten.
• Externe Hersteller/CMOs koordinieren, Technologietransfers betreuen.
• Risikomanagement für Produktqualität, Entwicklungspläne und Versorgung.
• Fortschritte regelmäßig präsentieren gegenüber Projektteams und Geschäftsleitung.

Skills

Führungserfahrung

Projektleitung

Teamkoordination

Education

Hochschulabschluss in Pharmazie/Chemie/Verfahrenstechnik/Biotechnologie

Job description

Über uns

Vertanical – A World free of Chronic Pain. Wir sind ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Dabei verfolgen wir eine klare Vision: Eine Welt frei von chronischen Schmerzen! Mit VER-01 haben wir ein einzigartiges cannabinoidbasiertes Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt, das im Juni 2026 unter dem Namen Exilby in Deutschland und Österreich zugelassen wurde. Damit haben wir nach mehr als acht Jahren intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die Zulassung in den USA ist für 2029 geplant. Unser Ziel ist es, Exilby bis 2030 als führende Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen zu etablieren und damit neue Maßstäbe in der Schmerztherapie zu setzen.

Deine Mission bei uns

Du machst aus pharmazeutisch-technischer Entwicklung verlässliche Studienversorgung und belastbare Zulassungsgrundlagen. Als Team Lead / Director CMC steuerst Du die Entwicklung unserer Produkte und führst die CMC-Arbeitspakete zusammen – von Herstellprozessen und Prüfmethoden bis zu aussagekräftigen Qualitätsdaten. Du bringst Entwicklungs- und Zulassungsanforderungen früh in die Planung ein und sorgst gemeinsam mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Clinical Development und externen Herstellern dafür, dass geeignete Prüfpräparate zuverlässig für unsere klinischen Studien verfügbar sind.

Deine Aufgaben

• Du entwickelst und steuerst die CMC-Strategie über die relevanten Entwicklungsphasen hinweg und übersetzt Produkt- und Zulassungsziele in konkrete technische Entwicklungspläne.


• Du verantwortest die pharmazeutisch-technische Entwicklung von Wirkstoff und Arzneimittel, einschließlich Formulierung, Herstellprozess, analytischer Kontrolle, Spezifikationen und Stabilitätsprogramm.


• Du koordinierst die Erstellung und Pflege der CMC-Inhalte für Studien- und Zulassungsunterlagen und bereitest gemeinsam mit Regulatory Affairs Antworten auf Behördenfragen vor.


• Du steuerst externe Hersteller und Entwicklungspartner, insbesondere CMOs/CDMOs, einschließlich technischer Abstimmungen, Projektmeilensteinen, Technologietransfers und der Nachverfolgung vereinbarter Maßnahmen.


• Du bewertest technische Risiken für Produktqualität, Entwicklungspläne und Versorgung und leitest passende Maßnahmen zur Risikominimierung ein.


• Du koordinierst Stabilitätsdaten, Änderungen an Herstellprozessen und Prüfmethoden sowie die erforderlichen Bewertungen im Produktlebenszyklus.


• Du stellst sicher, dass technische Entscheidungen, Daten und Entwicklungsberichte nachvollziehbar dokumentiert und mit den relevanten Qualitäts- und Zulassungsanforderungen abgestimmt sind.


• Du führst und entwickelst das CMC-Affairs-Team und sorgst für klare Verantwortlichkeiten, Prioritäten und eine verlässliche Zusammenarbeit.


• Du präsentierst Fortschritt, Abhängigkeiten, Risiken und Entscheidungsbedarfe regelmäßig in den Projektteams und gegenüber der Geschäftsleitung.

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen beziehungsweise technischen Fach.


• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in der Unternehmensberatung oder im Bereich CMC eines Pharma- oder Biopharmaunternehmens.


• Du verstehst die Schnittstellen zwischen CMC, Regulatory Affairs, Quality Assurance und klinischer Entwicklung und kannst technische Fragestellungen in tragfähige Entscheidungen übersetzen.


• Du kannst komplexe Anforderungen strukturiert bewerten, verständlich vermitteln und in praktikable Handlungsschritte übersetzen.


• Für die Director-Ausprägung bringst Du nachweisbare Führungs- und strategische Steuerungserfahrung mit; für die Team-Lead-Ausprägung ist Erfahrung in fachlicher Team- oder Projektleitung wichtig.


• Du arbeitest strukturiert, hands-on und lösungsorientiert und behältst Qualität, Zeitplan und Versorgungssicherheit gleichzeitig im Blick.


• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch und arbeitest souverän mit internen und externen Partnern.


• Du schätzt Eigeninitiative, kurze Entscheidungswege, Transparenz und offenes Feedback.

Unser Versprechen

Wir setzen Dinge um – und das schnell! Dich erwartet ein Top-Management-Board von hochklassigen Unternehmern, früheren Beratern und erfahrenen Industrie-Größen. Wir bieten Dir das Umfeld, in dem Du Dich persönlich und beruflich beispiellos weiterentwickeln kannst.

Du hast Rückfragen?

Wende Dich gerne direkt an Deine zuständige Ansprechpartnerin:

FUTRUE GmbH

Stefanie Hischer

Am Haag 14

82166 Gräfelfing

[e-mail]

https://futrue.com

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in dieser Anzeige die männliche Form verwendet. Sie bezieht sich ausdrücklich auf alle Geschlechter (w/m/d).