Stream Lead (m/w/d) Downstream Processing (DSP) und Aseptic Processing

Richter BioLogics; Krummwisch; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Richter BioLogics GmbH in Bovenau sucht eine erfahrene Fachkraft im Downstream Processing (DSP) und aseptischer Herstellung. Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Projekten an der Produktion biologischer Produkte und kommunizieren fachlich mit Kunden sowie mit Prozessingenieuren.

Sie koordinieren Dokumente, unterstützen Abteilungen und wirken an regulatorischen Unterlagen mit. Idealerweise verfügen Sie über mehrjährige DSP-/GMP-Erfahrung, Stärke in Prozessverständnis und Teamfähigkeit in einem

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und Bioverfahrenstechnik.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Downstream Processing bzw. aseptischer Herstellung.

Aufgaben

• Mitwirkung in funktionsübergreifenden Projektteams in Kundenprojekten zur Herstellung von biologischen Produkten.
• Fachliche Kommunikation mit Kunden sowie Zusammenarbeit mit Prozessingenieuren und Projektleitung.
• Koordination und Prüfung projektspezifischer Dokumente (Herstellungsanweisungen, Reports).
• Unterstützung bei der Erstellung von Prozessdokumenten in Zusammenarbeit mit Abteilungen (Prozessentwicklung, Qualitätssicherung).
• Mitwirkung bei regulatorisch relevanten Dokumenten, einschließlich Prozessvalidierungen und Zulassungsverfahren.

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Projektkoordination

Dokumentenmanagement

Ausbildung

Masterabschluss in Biotechnologie/Biochemie/Verfahrenstechnik/Biologie

Tools

GMP-Kenntnisse

Jobbeschreibung

Richter BioLogics GmbH

Bovenau

Stream Lead (m/w/d) Downstream Processing (DSP) und Aseptic Processing

Aufgaben

• Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projektteams in ca. 2-4 Kundenprojekten zur Herstellung von biologischen/biotechnologischen Produkten.
• Fachliche Kommunikation mit Kunden sowie enge Zusammenarbeit mit Prozessingenieuren der Herstellungsteams und der Gesamtprojektleitung.
• Koordination und Steuerung der Erstellung sowie Prüfung projektspezifischer und abteilungsinterner Dokumente (z. B. Herstellungsanweisungen, Reports).
• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung projektspezifischer Dokumente in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (Prozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Herstellung I).
• Mitwirkung bei regulatorisch relevanten Dokumenten, insbesondere Prozessvalidierungen (inkl. Risikoanalysen, Plänen und Berichten) sowie Unterlagen für Zulassungsverfahren.
• Eigenständige Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Projektkontext.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Verfahrenstechnik oder Biologie).
• Fundierte Kenntnisse in der Bioverfahrenstechnik, insbesondere in Chromatographie, Filtrationstechniken und aseptischem Arbeiten.
• Mehrere Jahre relevante Berufserfahrung, darunter praktische Erfahrung im Downstream Processing und/oder in der aseptischen Herstellung – idealerweise im biopharmazeutischen Umfeld unter GMP-Bedingungen und im industriellen Maßstab.
• Ausgeprägtes Prozessverständnis sowie fundierte GMP-Kenntnisse.
• Sorgfältige und präzise Arbeitsweise, hohes Qualitätsbewusstsein, sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Qualitätssicherungsprozessen.
• Strukturierte Steuerungs- und Koordinationskompetenz, übergreifende Projektbeobachtung, idealerweise erste Projektmanagementerfahrung.
• Teamfähigkeit, Engagement und hohe Motivation zur Zusammenarbeit.
• Verhandlungssichere Kommunikation auf Deutsch und Englisch, sichere Anwendung der Sprachkenntnisse in Dokumentation, Kundenkommunikation und Meetings.