DSP Process Expert / Pharmakant (m/w/d) - Downstream Processing, Validierung & GMP

expertum Holding GmbH; Ulm; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

betriebliche Altersvorsorge

Fortbildungen

Zusammenfassung

expertum GmbH am Standort Ulm sucht einen erfahrenen DSP Process Expert / Biotechnologe / Prozessingenieur für Downstream Processing, Validierung und GMP. Die Stelle ist befristet mit Sachgrund für 18 Monate.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Downstream Processing, Proteinreinigung und GMP-Anforderungen mit, arbeiten als SME bei Abweichungen, Change Controls, Data-Integrity-Analysen und Audits und unterstützen SOP-Erstellung sowie Batch-Record-Reviews.

Qualifikationen

• Abgeschlossene pharmazeutische Ausbildung oder vergleichbares Studium
• Mehrjährige DSP-Erfahrung, idealerweise Prozessvalidierung/Prozessoptimierung
• Fundierte Kenntnisse in Chromatography, TFF, GMP-Anforderungen

Aufgaben

• PV/RV-Validierungen inklusive Risikoanalysen
• Prozessoptimierungen und Change Controls
• Data-Integrity-Analysen und regulatorische Bewertungen
• Erstellung von SOPs und GMP-Dokumentationen
• SME bei Abweichungen und Audits

Kenntnisse

Downstream Processing

Chromatography

TFF

Process Transfer

Change Control

Data Integrity

GMP Documentation

Analytical Thinking

Ausbildung

Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich

Tools

TrackWise

Chromatography Software

Jobbeschreibung

Dieses international führende Pharmaunternehmen ist auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb hochwertiger Generika und innovativer Arzneimittel spezialisiert. Am Standort Ulm werden modernste Medikamente und Gesundheitslösungen erforscht und hergestellt, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.

Für dieses Unternehmen suchen wir Sie als: DSP Process Expert / Biotechnologe / Prozessingenieur (m/w/d) – Downstream Processing, Validierung & GMP

Befristet mit Sachgrund für 18 Monate

DIES SIND IHRE AUFGABEN:

• Prozess- und Reinigungsvalidierungen (PV/RV) einschließlich Risikoanalysen
• Prozessoptimierungen sowie Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Controls)
• Data-Integrity-Risikoanalysen und Bewertungen von Datenflüssen zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellvorschriften und GMP-Dokumentationen
• Process Subject Matter Expert (SME) bei Abweichungen, Prozessanpassungen, Optimierungsmaßnahmen und Bearbeitung entsprechender TrackWise-Records
• Durchführung und Dokumentation ausgewählter Produktionsprozesse im Downstream Processing, beispielsweise Chromatographie, Tangential Flow Filtration (TFF) oder Abfüllprozesse
• Unterstützung bei Batch Record Reviews, Trendanalysen sowie der GMP-konformen Freigabedokumentation
• SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Unterstützung bei der Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung von GMP-Compliance- und Qualitätsanforderungen im Bereich DSP

DAS BRINGEN SIE MIT:

• Abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich als bspw. Pharmakant / Biologielaborant / Pharmazeutisch technischer Assistent (m/w/d) ggf. ein Studium als Bachelor oder einem artverwandten Beruf mit mehrjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich insbesondere Downstreamprozesse
• Mehrjährige Erfahrung im Downstream Processing (DSP), der Proteinreinigung oder biopharmazeutischen Produktion, idealerweise mit Schwerpunkt Prozesstransfer, Prozessvalidierung oder Prozessoptimierung
• Fundierte Kenntnisse in Chromatographie, TFF (Tangential Flow Filtration), Proteinaufreinigung, GMP, Change Control, TrackWise, Batch Record Review, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs, Herstellvorschriften sowie GMP-Dokumentationen und in der Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse
• Analytische Denkweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und internationalen Schnittstellen
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch (C1) und gute Sprachkenntnisse in Englisch (B2)

WIR GARANTIEREN IHNEN:

• Wir zahlen ein tarifliches Gehalt welches sich am IG BCE orientiert, sowie ggf. Branchenzuschläge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Schichtzulagen nach dem GVP-Tarifvertrag.
• Ihr Arbeitsvertrag ist unbefristet.
• In Kooperation mit der Allianz und der Nürnberger Versicherung bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge.
• Sie erhalten eine hochwertige Profi-Ausstattung an Schutz- und Arbeitskleidung sowie medizinische Vorsorge durch das Werksarztzentrum.
• Bei Bedarf finanzieren wir individuelle Fortbildungen, die Sie langfristig weiterbringen.
• Als expertum Mitarbeiter bekommen Sie exklusive Rabatte in über 600 Geschäften und Online-Shops.
• Auch zu anderen ausgeschriebenen Stellen und Karrieremöglichkeiten beraten wir Sie gern.

Ansprechpartner

expertum GmbH
Manuel Busanny
Bahnhofstraße 25
88400 Biberach
Telefon: [phone]
[e-mail]
https://expertum.de