DSP Production Process Expert (m/w/d) - Ulm

Job@ctive GmbH; Ulm; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Job@ctive GmbH sucht einen DSP Production Process Expert (m/w/d) im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung. Sie arbeiten in Downstream Processing (DSP) und verantworten Prozessvalidierung, Transferprozesse und GMP-konforme Dokumentation.

Zu Ihren Aufgaben gehören Validierung, Optimierung, SOP-Erstellung sowie Unterstützung bei Abweichungen, Changes und Audits. Wir suchen eine analytische, lösungsorientierte Persönlichkeit mit solider DSP-/GMP-Erfahrung.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Biotechnologie oder gleichwertig.
• Mehrjährige DSP-/GMP-Erfahrung in regulierten Produktionsumgebungen.
• Fundierte Kenntnisse in Validierung, Optimierung und Technologietransfer.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen inkl. Risikoanalysen.
• Umsetzung von Prozessoptimierungen und Änderungsmanagement (Change-Management).
• Bearbeitung von Deviations und Changes, Dokumentation gemäß GMP.

Kenntnisse

DSP-Erfahrung

GMP-Kenntnisse

Prozessvalidierung

Prozessoptimierung

Ausbildung

Master Biotechnologie

Alternative Qualifikation + Techniker/Meister

Tools

TrackWise

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden aus der Pharmaindustrie suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung einen DSP Production Process Expert (m/w/d).

In dieser Position übernimmst Du eine Schlüsselrolle im Bereich Downstream Processing (DSP) und bist insbesondere für Prozessoptimierungen, Validierungen sowie den Transfer von Herstellprozessen in einer GMP-regulierten biopharmazeutischen Produktion verantwortlich. Darüber hinaus unterstützt Du als Prozess-Subject Matter Expert (SME) die laufende GMP-Routineproduktion.

Deine Aufgaben

• Selbstständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen einschließlich Risikoanalysen (RV/PV)
• Planung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
• Teilnahme an Datenintegritäts-Risikoanalysen und Datenflussbewertungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs sowie Herstellanweisungen
• Unterstützung als Prozess-SME bei Abweichungen, Prozessanpassungen und Optimierungen einschließlich Bearbeitung der zugehörigen TrackWise-Records
• Durchführung und Dokumentation ausgewählter Produktionstätigkeiten im Downstream Processing, z. B. Chromatographie, Tangentialflussfiltration (TFF) und Abfüllung
• Unterstützung bei Batch Record Reviews einschließlich Trendanalysen sowie Delegation der Unterschrift für Herstellprotokolle
• Vertretung des Fachbereichs als Subject Matter Expert (SME) bei Behörden- und Kundenaudits
• Unterstützung bei der Umsetzung und Sicherstellung von GMP-Compliance-Themen im Bereich DSP

Dein Profil

• Idealerweise abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Techniker oder Meister oder ein Bachelorabschluss im Bereich Biotechnologie mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Downstream Processing (DSP) sowie im GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Prozessvalidierung, Prozessoptimierung und Technologietransfer
• Erfahrung im Umgang mit GMP-Dokumentation, SOPs, Herstellanweisungen und Qualitätssystemen
• Kenntnisse im Umgang mit TrackWise sowie Erfahrung bei der Bearbeitung von Deviations und Changes von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Rahmenbedingungen

• Start: Ab sofort
• Einsatzdauer: 18 Monate
• Vollzeit
• Standard Business Hours (keine Schichtarbeit)
• Einsatz im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung