DSP Production Process Expert (m/w/d) - Ulm

actcon GmbH; Ulm; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

actcon GmbH sucht im Auftrag eines Kunden aus der Pharmaindustrie einen DSP Production Process Expert (m/w/d) für die Arbeitnehmerüberlassung. Sie übernehmen Verantwortung im Downstream Processing, Validierung, Prozessoptimierung und Transfer von Herstellprozessen in einer GMP-regulierten Bioproduktion, begleiten GMP-Routineproduktion als SME.

Sie arbeiten selbstständig, planen Validierungen, erstellen SOPs und unterstützen bei Abweichungen, Deviations/Changes sowie TrackWise-Records.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Biotechnologie oder vergleichbar; alternativ Bachelorabschluss mit relevanter Erfahrung.
• Mehrjährige DSP-Erfahrung in GMP-regulierten Produktionsumgebungen.
• Fundierte Kenntnisse in Validierung, Optimierung und Technologietransfer.
• Sehr gute GMP-Dokumentation, SOPs und Qualitätssysteme.

Aufgaben

• Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen einschließlich Risikoanalysen.
• Planung/Umsetzung von Prozessoptimierungen und Bearbeitung von Änderungsanträgen.
• Durchführung von DSP-Aktivitäten (z. B. Chromatographie, TFF) und Dokumentation.
• Unterstützung als Prozess-SME bei Abweichungen, Changes und Audits.

Kenntnisse

DSP-Expertise

GMP-Kenntnisse

Prozessvalidierung

Prozessoptimierung

Technologietransfer

Dokumentationskenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikation

Ausbildung

Masterabschluss Biotechnologie

Bachelor Biotechnologie

Techniker- oder Meister-Weiterbildung

Tools

TrackWise

SOP-Tools

Jobbeschreibung

Overview

Für unseren Kunden aus der Pharmaindustrie suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung einen DSP Production Process Expert (m/w/d). In dieser Position übernimmst Du eine Schlüsselrolle im Bereich Downstream Processing (DSP) und bist insbesondere für Prozessoptimierungen, Validierungen sowie den Transfer von Herstellprozessen in einer GMP-regulierten biopharmazeutischen Produktion verantwortlich. Darüber hinaus unterstützt Du als Prozess-Subject Matter Expert (SME) die laufende GMP-Routineproduktion.

Responsibilities

• Selbstständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen einschließlich Risikoanalysen (RV/PV)
• Planung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
• Teilnahme an Datenintegritäts-Risikoanalysen und Datenflussbewertungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs sowie Herstellanweisungen
• Unterstützung als Prozess-SME bei Abweichungen, Prozessanpassungen und Optimierungen einschließlich Bearbeitung der zugehörigen TrackWise-Records
• Durchführung und Dokumentation ausgewählter Produktionstätigkeiten im Downstream Processing, z. B. Chromatographie, Tangentialflussfiltration (TFF) und Abfüllung
• Unterstützung bei Batch Record Reviews einschließlich Trendanalysen sowie Delegation der Unterschrift für Herstellprotokolle
• Vertretung des Fachbereichs als Subject Matter Expert (SME) bei Behörden- und Kundenaudits
• Unterstützung bei der Umsetzung und Sicherstellung von GMP-Compliance-Themen im Bereich DSP

Qualifications

• Idealerweise abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Techniker oder Meister oder ein Bachelorabschluss im Bereich Biotechnologie mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Downstream Processing (DSP) sowie im GMP-regulierten Produktionsumfeld
• Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Prozessvalidierung, Prozessoptimierung und Technologietransfer
• Erfahrung im Umgang mit GMP-Dokumentation, SOPs, Herstellanweisungen und Qualitätssystemen
• Kenntnisse im Umgang mit TrackWise sowie Erfahrung bei der Bearbeitung von Deviations und Changes von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Rahmenbedingungen

• Start: Ab sofort
• Einsatzdauer: 18 Monate
• Vollzeit
• Standard Business Hours (keine Schichtarbeit)
• Einsatz im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung