Specialist Quality Systems

H.essers-; Frankfurt; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Essensgutscheine

Krankenversicherung

Smartphone & Laptop

Spesenpauschale

Résumé du poste

H.Essers sucht einen Specialist Quality Systems in Frankfurt, der das Qualitätsmanagementsystem gemäß AMG/GxP-Leitlinien implementiert und aufrechterhält. Sie koordinieren GDP-SOP-Schulungen, CAPA- und Change-Control-Prozesse und unterstützen Audits durch Behörden und Kunden.

Sie verfügen über einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss mit 2–3 Jahren Pharmaerfahrung, kennen AMG/GDP/GxP, arbeiten eigenständig und teamorientiert und sichern Data Integrity in qualitätsrelevanten Systemen.

Qualifications

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, idealerweise Pharmazie oder vergleichbar.
• 2–3 Jahre Berufserfahrung in Pharmaindustrie (F&E, Herstellung, QK/QS).
• Fundierte Kenntnisse von AMG, GDP und GxP-Richtlinien.
• Kenntnisse von qualitätsrelevanten Datenbanksystemen (Reklamationen, Abweichungen, Änderungskontrolle, Dokumentenmanagement).
• Englischkenntnisse fließend in Wort und Schrift.
• Selbstständige, ergebnisorientierte Arbeitsweise im Team.

Responsabilités

• Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß AMG, AMWHV, AM-HandelsV und EU Leitlinien.
• Schulung/Training im GDP-SOP-Bereich; GxP-Training.
• Abweichungs- und CAPA-Management; Change Control.
• Audit-/Inspektionsvorbereitung und -unterstützung; Lieferanten- und Dienstleister-Management.
• Qualifizierung/Validierung von Systemen, Equipment und Räumen; Temperatur-Mappings.
• Qualitätssicherung in Lager- und Distributionsprozessen; Hygienemaßnahmen.

Connaissances

Naturwissenschaftlicher Abschluss

2–3 Jahre Pharmaerfahrung

GxP Kenntnisse

AMG/GDP Kenntnisse

Datenbankkenntnisse

Englisch fließend

Selbstständig arbeiten

Teamfähigkeit

Formation

Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss

Outils

Dokumentenmanagement-System

CAPA-Tools

Description du poste

Bist du bereit, deine Leidenschaft für das Qualitätsmanagement in der dynamischen Rolle des Specialist Quality Systems einzusetzen? Entdecke die Herausforderungen und Vorteile, die diese Position bei H.Essers mit sich bringt.DEINE HERAUSFORDERUNGENAls Specialist Quality Systems berichtest du direkt an den Site Quality Head. Zudem stellst du sicher, dass die definierten Aufgaben des zugehörigen Teams wahrgenommen und eingehalten werden.Was bedeutet das konkret?Du bist verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß AMG, AMWHV, AM-HandelsV und EU Leitlinien für Gute Vertriebspraxis, um die angemessene Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten. Dabei insbesondere:1. Qualitätsmanagementsystem und Dokumentation• Aufrechterhaltung eines Dokumentenmanagement Systems für SOPs (Standardarbeitsanweisungen) und andere GDP-relevante Dokumente• Compliance Prüfung der regulatorischen Anforderungen und globalen Qualitätsdokumenten gegen lokale Praktiken, Prozesse und zugehörige SOPs• Sicherstellung der Data Integrity in allen qualitätsrelevanten Systemen und Prozessen2. Schulung und Training• GDP/SOP Schulungssystem; GxP Trainer, jährliches GxP Training3. Abweichungs- und Änderungsmanagement• System zur Abweichung sowie Korrektur-/Präventivmaßnahmen• Ursachenanalyse, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen• Eigenständige Bearbeitung und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) sowie Überwachung der Effektivität• System zum Änderungsmanagement• Aktive Initiierung, Bewertung und Durchführung von Änderungen (Change Control)4. Inspektionen und Audits• Selbstinspektionsprogramm, inklusive Durchführung von Selbstinspektionen• Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden / Kunden und Inspektionsmanagement• Management von Lieferanten / Dienstleistern (Audits und Qualitätssicherungsvereinbarungen)5. Qualifizierung und Validierung• Management und Überwachung von Qualifizierungen und Validierungen von Systemen, technischem Equipment / Räumen und Prozessen• Durchführung und Überwachung von Temperatur-Mappings in Lagerbereichen6. Lager- und Distributionsqualität• Qualitätssicherung der Lageraktivitäten einschließlich Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung und Warenausgang• Überwachung und Qualifizierung von Hygienemaßnahmen und Reinigungsprozessen in den Lagerbereichen• Koordination und Überwachung der Schädlingsbekämpfung (Pest Control) und zugehörige Dokumentation7. Risikomanagement und Koordination• Erstellung von Risikoanalysen• Koordination von Qualitätsaspekten mit internen Bereichen und externen KundenDEINE TALENTEDu bringst einen naturwissenschaftlichen Universitätsabschluss (z.B. im Bereich Pharmazie) mitDu verfügst über min. 2-3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie beispielsweise in F&E, Herstellung, Qualitätskontrolle, QualitätssicherungDu hast fundierte Kenntnisse der Lieferkettenprozesse und/oder des Vertriebs/Transports von pharmazeutischen ProduktenDu verfügst über fundierte pharmazeutische Kenntnisse, insbesondere des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der GDP-LeitlinieDu bist vertraut mit den Vorschriften für Arzneimittel und den damit verbundenen GxP-RichtlinienDu kennst dich mit qualitätsrelevanten Datenbanksystemen aus, wie z.B. Reklamationen, Abweichungen, Änderungskontrolle, DokumentenmanagementDu besitzt solide Computerkenntnisse und bist mit der Nutzung von Datenbanksystemen/elektronischen Workflows vertrautDu beherrschst Englisch fließend in Wort und SchriftDu arbeitest mit hoher Qualität und bist ergebnisorientiertDu handelst eigenständig und arbeitest gerne im TeamDEINE BELOHNUNGDein attraktives Gehalt wird ergänzt durch Essens- und Öko-Gutscheine, Gruppen- und Krankenhausversicherung, Smartphone und Laptop, Spesenpauschale und My Essers BenefitsUnterstützt durch unsere Vision des „lebenslangen Lernens” bietet Dir die H.Essers Academy eine freie Auswahl an verschiedenen Schulungen, die zu Deiner persönlichen Entwicklung beitragen.Deine körperliche und geistige Gesundheit wird durch das Gesundheitsprogramm „Fit2Grow” von H.Essers gestärkt.Dein größtes Kapital ist zweifellos Dein Platz innerhalb der starken H.Essers-Familie.7500 GRÜNDE; SICH FÜR H.ESSERS ZU ENTSCHEIDENFamilienwerte: Seit 1928 bilden sie eine solide Grundlage für Vertrauen und Engagement sowohl für Mitarbeiter als auch für Kunden.Arbeitsplatzsicherheit: in einer sich schnell verändernden WeltEhrgeiziges Team: Mit 7500 engagierten Kollegen streben wir nach Spitzenleistungen und verfügen über eine Fülle von Ambitionen und Möglichkeiten.Innovation: in unseren Prozessen und Dienstleistungen, damit wir unsere Kunden noch effizienter und nachhaltiger bedienen könnenNachhaltiges internationales Wachstum: Wir sind uns unserer sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Verantwortung als Organisation bewusst, um einen positiven Einfluss auf die Gesellschaft als Ganzes zu habenVielfalt und Inklusion: sind entscheidend für ein gesundes und produktives Arbeitsumfeld und werden bei H.Essers aktiv gefördertDies sind nur einige Gründe, warum H.Essers eine attraktive Wahl ist. Wir sind gespannt darauf, Deine Gründe zu erfahren.