Specialist Quality Systems

H.Essers; Dortmund; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Essensgutscheine

Krankenversicherung

Laptop und Smartphone

Job summary

H.Essers sucht eine Fachkraft für Qualitätsmanagement, die das QMS betreut, SOPs pflegt und die Data Integrity in qualitätsrelevanten Systemen sicherstellt.

Sie bringen einen naturwissenschaftlichen Abschluss, GMP/GxP-Kenntnisse und fließendes Englisch mit. Die Position umfasst Training, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Audits in einem internationalen Umfeld.

Qualifications

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, ideal Pharmastudium.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, GMP/GxP-Verständnis vorteilhaft.
• Kenntnisse der deutschen Arzneimittelgesetze (AMG) und GDP-Leitlinien.
• Praktische Erfahrung mit qualitätsrelevanten Datenbanksystemen und Dokumentenmanagement.

Responsibilities

• Pflege des Qualitätsmanagementsystems und der Dokumentation (SOPs, GDP-Dokumente).
• Durchführung von Compliance-Prüfungen regulatorischer Anforderungen gegen lokale SOPs.
• Sicherung der Data Integrity in qualitätsrelevanten Systemen.

Skills

Pharmazeutischer Abschluss

Englisch fließend

Teamfähigkeit

Datenbanksysteme

GxP-Kenntnisse

EDV-Kenntnisse

Education

Naturwissenschaftlicher Universitätsabschluss (z.B. Pharmazie)

Tools

Datenbanksysteme/elektronische Workflows

Job description

Bist du bereit, deine Leidenschaft für das Qualitätsmanagement in der dynamischen Rolle des Specialist Quality Systems einzusetzen? Entdecke die Herausforderungen und Vorteile, die diese Position bei H.Essers mit sich bringt.

DEINE HERAUSFORDERUNGEN

1. 1. Qualitätsmanagementsystem und Dokumentation
   • Aufrechterhaltung eines Dokumentenmanagement Systems für SOPs (Standardarbeitsanweisungen) und andere GDP-relevante Dokumente
   • Compliance Prüfung der regulatorischen Anforderungen und globalen Qualitätsdokumenten gegen lokale Praktiken, Prozesse und zugehörige SOPs
   • Sicherung der Data Integrity in allen qualitätsrelevanten Systemen und Prozessen
2. 2. Schulung und Training
   • GDP/SOP Schulungssystem; GxP Trainer, jährliches GxP Training
3. 3. Abweichungs- und Änderungsmanagement
   • System zur Abweichung sowie Korrektur-/Präventivmaßnahmen
   • Ursachenanalyse, Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen
   • Eigenständige Bearbeitung und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) sowie Überwachung der Effektivität
   • System zum Änderungsmanagement
   • Aktive Initiierung, Bewertung und Durchführung von Änderungen (Change Control)
4. 4. Inspektionen und Audits
   • Selbstinspektionsprogramm, inklusive Durchführung von Selbstinspektionen
   • Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden / Kunden und Inspektionsmanagement
   • Management von Lieferanten / Dienstleistern (Audits und Qualitätssicherungsvereinbarungen)
5. 5. Qualifizierung und Validierung
   • Management und Überwachung von Qualifizierungen und Validierungen von Systemen, technischem Equipment / Räumen und Prozessen
   • Durchführung und Überwachung von Temperatur-Mappings in Lagerbereichen
6. 6. Lager- und Distributionsqualität
   • Qualitätssicherung der Lageraktivitäten einschließlich Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung und Warenausgang
   • Überwachung und Qualifizierung von Hygienemaßnahmen und Reinigungsprozessen in den Lagerbereichen
   • Koordination und Überwachung der Schädlingsbekämpfung (Pest Control) und zugehörige Dokumentation
7. 7. Risikomanagement und Koordination
   • Erstellung von Risikoanalysen
   • Koordination von Qualitätsaspekten mit internen Bereichen und externen Kunden

DEINE TALENTE

• Du bringst einen naturwissenschaftlichen Universitätsabschluss (z.B. im Bereich Pharmazie) mit
• Du verfügst über min. 2-3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie beispielsweise in F&E, Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
• Du hast fundierte Kenntnisse der Lieferkettenprozesse und/oder des Vertriebs/Transports von pharmazeutischen Produkten
• Du verfügst über fundierte pharmazeutische Kenntnisse, insbesondere des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der GDP-Leitlinie
• Du bist vertraut mit den Vorschriften für Arzneimittel und den damit verbundenen GxP-Richtlinien
• Du kennst dich mit qualitätsrelevanten Datenbanksystemen aus, wie z.B. Reklamationen, Abweichungen, Änderungskontrolle, Dokumentenmanagement
• Du besitzt solide Computerkenntnisse und bist mit der Nutzung von Datenbanksystemen/elektronischen Workflows vertraut
• Du beherrschst Englisch fließend in Wort und Schrift
• Du arbeitest mit hoher Qualität und bist ergebnisorientiert
• Du handelst eigenständig und arbeitest gerne im Team

DEINE BELOHNUNG

Dein attraktives Gehalt wird ergänzt durch Essens- und Öko-Gutscheine, Gruppen- und Krankenhausversicherung, Smartphone und Laptop, Spesenpauschale und My Essers Benefits Unterstützt durch unsere Vision des „lebenslangen Lernens” bietet Dir die H.Essers Academy eine freie Auswahl an verschiedenen Schulungen, die zu Deiner persönlichen Entwicklung beitragen. Deine körperliche und geistige Gesundheit wird durch das Gesundheitsprogramm „Fit2Grow” von H.Essers gestärkt. Dein größtes Kapital ist zweifellos Dein Platz innerhalb der starken H.Essers-Familie.

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Familienwerte: Seit 1928 bilden sie eine solide Grundlage für Vertrauen und Engagement sowohl für Mitarbeiter als auch für Kunden.

Arbeitsplatzsicherheit: in einer sich schnell verändernden Welt

Ehrgeiziges Team: Mit 7500 engagierten Kollegen streben wir nach Spitzenleistungen und verfügen über eine Fülle von Ambitionen und Möglichkeiten.

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Nachhaltiges internationales Wachstum: Wir sind uns unserer sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Verantwortung als Organisation bewusst, um einen positiven Einfluss auf die Gesellschaft als Ganzes zu haben

Vielfalt und Inklusion: sind entscheidend für ein gesundes und produktives Arbeitsumfeld und werden bei H.Essers aktiv gefördert

Dies sind nur einige Gründe, warum H.Essers eine attraktive Wahl ist. Wir sind gespannt darauf, Deine Gründe zu erfahren.