Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

agap2 Germany; Köln; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Faire Gehälter inkl. jährlicher Gehaltserhöhung

Team-Events wie Stammtische und Sommerfeste

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Steile Karriereentwicklung

Persönliche Entwicklungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

agap2 Germany sucht eine qualifizierte Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Produktlebenszyklus. In dieser Rolle arbeiten Sie mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um Produktkonformität zu garantieren.

Voraussetzungen sind eine technische Ausbildung oder ein Studium in Medizintechnik, sowie umfangreiche Kenntnisse der ISO 13485 und MDR. Wir bieten eine unbefristete Festanstellung, faire Gehälter und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifikationen

• Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR).
• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
• Organisationsfähigkeit.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) und technischen Dokumentationen.
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs.

Kenntnisse

Flexibilität

Analysefähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch (C1)

Sehr gute Ausdrucksweise in Englisch

Ausbildung

Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus in Bezug auf Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change‑Control-Prozessen
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität

Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie oder vergleichbar
• Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR)
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch (C1) und Englisch, sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.