Quality Engineer MedTech (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Gute Work-Life-Balance

Zusammenfassung

agap2 Germany sucht Verstärkung im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Als Teil eines Teams aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen arbeiten Sie an Projekten in der Pharma- und Life-Science Branche.

Sie begleiten den Produktlebenszyklus von der Planung bis zur Freigabe, setzen ISO 13485- und MDR-Anforderungen um und optimieren Prüfprozesse. Ihre Aufgaben umfassen Risikoanalysen, CAPA-Maßnahmen und Audits, mit Fokus auf Qualität und Konformität.

Qualifikationen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium in Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik oder vergleichbar.

Aufgaben

• Durchführung von Projekten bei Kunden in der Pharma- und Life-Science Branche.

Kenntnisse

Testumfeld

Testplanung

Projektarbeit

Problemlösungskompetenz

Analytische Denkweise

Kommunikationsfähigkeit

Englisch (C1)

Ausbildung

Elektrotechnik/Mechatronik/Medizintechnik oder vergleichbarer Abschluss

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Durchführung von Projekten bei unseren Kunden in der Pharma- und Life-Science Branche.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820) im gesamten Produktlebenszyklus.
• Überprüfung und Optimierung von Produktions- und Prüfprozessen zur Steigerung der Effizienz und Qualität.
• Unterstützung bei der Risikoanalyse (FMEA) sowie Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen.
• Bearbeitung und Analyse von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Unterstützung bei internen und externen Audits
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktkonformität.

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik oder vergleichbarer Abschluss.
• Erste Erfahrungen im Testumfeld, Erfahrungen in der Versuchsplanung und Projektarbeit.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. ISO 13485, MDR).
• Rasche Auffassungsgabe, insbesondere von komplexen technischen Zusammenhängen und Problemlösungskompetenz.
• Ausgeprägte Flexibilität, Analyse- und Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch (mind. C1), sowie eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit.

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung