Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

F. Hoffmann-La Roche AG; Berlin; Hybrid; EUR 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

F. Hoffmann-La Roche AG in Berlin sucht einen Senior Regulatory Affairs Manager, der die globale Zulassungsstrategie für In-vitro-Diagnostika (IVD) verantwortet und als zentrale Schnittstelle zwischen lokaler Organisation, internationalen Märkten und den Global Regulatory Functions agiert.

Sie bringen 7+ Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für IVD/Medizinprodukte mit, beherrschen FDA-Anforderungen (510(k)/PMA) sowie IVDR, ISO 13485 und MDSAP, und kommunizieren fließend Deutsch und Englisch.

Qualifikationen

• Langjährige (7+) Fach-Expertise im Regulatory Affairs für IVD/Medizinprodukte.
• Praktische Erfahrung mit FDA-Einreichungen (510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions).
• Gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und MDSAP.

Aufgaben

• Eigenständige Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte.
• Beratung der Entwicklungsteams und Erstellung von SOPs gemäß Design Control bzw. Risikomanagement.
• Interne Koordination und Audit-Beteiligung, Behördenkontakt, Audits und Inspektionen.
• Globale Schnittstellenfunktion zwischen lokaler Organisation, internationalen Märkten und Global Regulatory Functions.

Kenntnisse

FDA Submissions

Regulatory Affairs

IVD Regulation

Ausbildung

Master's or B.Sc. in relevant field

Jobbeschreibung

## Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Candidatar-se: Berlin: Tempo integral: Publicado hoje: Data de término: 1 de outubro de 2026 (13 dias restantes para se candidatar): 202608-122320Na Roche, você pode-se apresentar como você mesmo, abraçado pelas qualidades únicas que traz. Nossa cultura incentiva a expressão pessoal, o diálogo aberto e as conexões genuínas, onde você é valorizado e respeitado por quem você é, e permitindo que você prospere tanto pessoal como profissionalmente. É assim que pretendemos prevenir, deter e curar doenças e garantir que todos tenham acesso aos cuidados de saúde hoje e nas gerações futuras. Junte-se à Roche, onde cada voz é importante.### A posiçãoIm Bereich Quality & Regulatory gestaltest Du als **Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)** die globale Zulassungsstrategie für innovative In-vitro-Diagnostika (IVD) und trägst direkt dazu bei, lebenserhaltende Technologien auf internationaler Ebene verfügbar zu machen. Du agierst als zentrale Schnittstelle zwischen unserer lokalen Organisation, internationalen Märkten und den Global Regulatory Functions. In einem engagierten, wertschätzenden und kollegialen Team arbeitest Du offen auf Augenhöhe und treibst komplexe Zulassungsprojekte lösungsorientiert voran.### Deine zentralen Aufgaben* **Internationale Marktregistrierungen:** Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte mit starkem Fokus auf die USA (FDA: 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie MDSAP-Märkte (z. B. Kanada, Australien).* **Strategische F&E-Beratung & SOPs:** Du berätst interdisziplinäre Entwicklungsteams frühzeitig vor der Finalisierung von Design-Input-Spezifikationen und erstellst und gibst SOPs gemäß FDA 21 CFR Part 820 (Design Control, Risikomanagement) frei.* **Globale Schnittstellenfunktion & Strategie:** Du entwickelst innovative Lösungsansätze und steuerst interdisziplinäre Teams sicher durch komplexe regulatorische Hürden.* **Technische Dokumentation & Compliance:** Du erstellst und pflegst Teile der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, führst regulatorische Bewertungen bei Produktänderungen (Change Control) durch und hältst bestehende Zulassungen aufrecht.* **Behördenkontakt & Auditing:** Du vertrittst strategisch unsere Interessen bei kritischen Behördenanfragen, koordinierst Rückmeldungen und nimmst aktiv an Benannten-Stellen-Audits, FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits teil.### Dein Profil* Du bist eine proaktive Persönlichkeit, die sich in einer dynamischen Matrix-Organisation wohlfühlt und komplexe Stakeholder-Landschaften sicher navigiert.* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder B.Sc. mit langjähriger Senior-Praxiserfahrung, z. B. in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs).* Langjährige (7+ Jahre) tiefe Fachexpertise und strategische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.* Nachgewiesene praktische Erfahrung und fachliche Verantwortung für FDA-Einreichungen (z. B. 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie fundierte Kenntnisse der Anforderungen für den US-Markt.* Sehr gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und des MDSAP-Frameworks inklusive praktischer Erfahrung im Change Control und bei Audits.* Ausgeprägte Verhandlungs- und Kommunikationskompetenz (auch auf Managementebene) sowie exzellente Führungskompetenz, analytische Schärfe, lösungsorientierte Arbeitsweise und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level).## Diese Position ist bei TIB Molbiol in Berlin zu besetzen und erfordert eine Präsenz vor Ort von mindestens drei Tagen pro Woche.## Deine BewerbungWir machen dir die Sache leichter: Bitte lade nur deinen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie dein Zeugnis deines höchsten Abschlusses hoch.