Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Roche

Bertrandt Group; Mannheim; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Mitarbeiterrabatten

Gutscheinkarten

Zusammenfassung

Roche sucht am Standort Mannheim eine Fachkraft im Regulatory Affairs zur Sicherstellung der Produktzulassung in definierten Märkten. Sie koordinieren die Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsdokumenten und unterstützen Change-Control-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, Behörden und externen Partnern zusammen, betreuen Registrierungsstrategien und erstellen Zulassungsunterlagen für internationale Märkte.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaft, Biologie oder Gesundheit.
• Erfahrung im Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Produktzulassung.
• Kenntnisse von IVDR/MDR und internationalen Zulassungsanforderungen.
• Hohe IT-Affinität.
• Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellung von Prodktzulassung in definierten Märkten.
• Koordination der Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsdokumenten.
• Sicherstellung und Pflege von Produktregistrierungen durch Change-Control-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Abstimmung mit internen Stakeholdern, Behörden und externen Partnern zur Entwicklung und Umsetzung von Registrierungsstrategien.
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für internationale Märkte.
• Betreuung regulatorischer Aktivitäten für Softwareprodukte in den Zielmärkten (EU/US).

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Produktzulassung

IT-Affinität

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaften Studium

Jobbeschreibung

Was Sie Erwartet

• Sicherstellung von Prodktzulassung in definierten Märkten
• Koordination der Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsdokumenten und -unterlagen
• Sicherstellung und Pflege von Produktregistrierungen durch Change-Control-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Abstimmung mit internen Stakeholdern, Behörden und externen Partnern zur Entwicklung und Umsetzung von Registrierungsstrategien
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für internationale Märkte
• Betreuung regulatorischer Aktivitäten für Softwareprodukte in den Zielmärkten (EU/US)

Was Sie Mitbringen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Bereich Naturwissenschaft, Biologie, Gesundheit
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Produktzulassung
• Kenntnisse der IVDR/MDR und Internationale Zulassungsanforderungen
• Hohe IT-Affinität
• Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Kunde Roche in Mannheim sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung.

• Attraktive und übertarifliche Bezahlung
• 30 Tage Urlaub im Jahr
• Mitarbeiterrabatten und Gutscheinkarten

Schwerbehinderte Menschen beziehungsweise gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.