Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Roche Holding AG; Berlin; Vor Ort; EUR 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche Holding AG à Berlin recherche un Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) pour diriger la stratégie de soumission et la gestion des enregistrements internationaux des IVD. Vous coordonnerez les équipes globales et marquerez les jalons avec les autorités et les équipes internes, en veillant à la conformité et aux délais.

Le poste exige une expertise approfondie des exigences FDA et IVDR, ainsi que des compétences managériales et de communication en allemand et en anglais.

Qualifikationen

• Études supérieures en sciences avec expérience senior en Regulatory Affairs pour IVD.
• Expérience pratique des soumissions FDA (510(k), PMA, De-Novo, Q submissions).
• Maîtrise des exigences FDA 21 CFR Part 820, IVDR, ISO 13485 et MDSAP.
• Compétences avérées en négociation, communication et leadership sur les niveaux managériaux.
• Maîtrise de l’anglais et de l’allemand, à l’oral comme à l’écrit.

Aufgaben

• Préparer, déposer et gérer les enregistrements internationaux des IVD, avec accent sur les États‑Unis et les marchés MDSAP.
• Conseiller les équipes R&D et établir des SOP conformes Design Control et Risikomanagement (FDA 21 CFR Part 820).
• Gérer les interfaces globales et piloter les projets réglementaires complexes.
• Rédiger et maintenir la documentation technique selon IVDR et réaliser des changements (Change Control).
• Représenter l’entreprise lors des demandes d’audits et contacts avec les autorités (FDA, Notified Bodies).

Kenntnisse

Réglementaire IVD

Gestion de projets

Leadership

Négociation

Communication

Ausbildung

Master ou B.Sc. en sciences

Jobbeschreibung

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement. Voici comment nous visons à prévenir, arrêter et guérir les maladies et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

Im Bereich Quality & Regulatory gestaltest Du als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) die globale Zulassungsstrategie für innovative In-vitro-Diagnostika (IVD) und trägst direkt dazu bei, lebenserhaltende Technologien auf internationaler Ebene verfügbar zu machen. Du agierst als zentrale Schnittstelle zwischen unserer lokalen Organisation, internationalen Märkten und den Global Regulatory Functions. In einem engagierten, wertschätzenden und kollegialen Team arbeitest Du offen auf Augenhöhe und treibst komplexe Zulassungsprojekte lösungsorientiert voran.

Deine zentralen Aufgaben

• Internationale Marktregistrierungen: Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte mit starkem Fokus auf die USA (FDA: 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie MDSAP-Märkte (z. B. Kanada, Australien).
• Strategische F&E-Beratung & SOPs: Du berätst interdisziplinäre Entwicklungsteams frühzeitig vor der Finalisierung von Design-Input-Spezifikationen und erstellst und gibst SOPs gemäß FDA 21 CFR Part 820 (Design Control, Risikomanagement) frei.
• Globale Schnittstellenfunktion & Strategie: Du entwickelst innovative Lösungsansätze und steuerst interdisziplinäre Teams sicher durch komplexe regulatorische Hürden.
• Technische Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst Teile der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, führst regulatorische Bewertungen bei Produktänderungen (Change Control) durch und hältst bestehende Zulassungen aufrecht.
• Behördenkontakt & Auditing: Du vertrittst strategisch unsere Interessen bei kritischen Behördenanfragen, koordinierst Rückmeldungen und nimmst aktiv an Benannten-Stellen-Audits, FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits teil.

Dein Profil

• Du bist eine proaktive Persönlichkeit, die sich in einer dynamischen Matrix-Organisation wohlfühlt und komplexe Stakeholder-Landschaften sicher navigiert.
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder B.Sc. mit langjähriger Senior-Praxiserfahrung, z. B. in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs).
• Langjährige (7+ Jahre) tiefe Fachexpertise und strategische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung und fachliche Verantwortung für FDA-Einreichungen (z. B. 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie fundierte Kenntnisse der Anforderungen für den US-Markt.
• Sehr gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und des MDSAP-Frameworks inklusive praktischer Erfahrung im Change Control und bei Audits.
• Ausgeprägte Verhandlungs- und Kommunikationskompetenz (auch auf Managementebene) sowie exzellente Führungskompetenz, analytische Schärfe, lösungsorientierte Arbeitsweise und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level).

Diese Position ist bei TIB Molbiol in Berlin zu besetzen und erfordert eine Präsenz vor Ort von mindestens drei Tagen pro Woche.

Qui nous sommes

Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés à travers le monde sont dédiés à faire progresser la science et à garantir à chacun l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts aboutissent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits de Diagnostique. Nous nous encourageons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à conserver nos grandes ambitions, afin de fournir des solutions de santé qui changent des vies et ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur offrant l'équité en matière d'emploi.