Senior Quality Manager (w/m/d)

N.O.C Engineering GmbH; Tuttlingen; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Eigenes Betriebsrestaurant

Diverse Betreuungsmöglichkeiten für Mö

Job summary

N.O.C Engineering GmbH in Tuttlingen sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätsmanagement und Regulierung, die die Produktionsstätten fachlich betreut und deren Weiterentwicklung im QM-System vorantreibt.

Sie unterstützen Audits, leiten QM-Projekte, optimieren IMS-/QM-Prozesse und setzen regulatorische Vorgaben international um. Englischkenntnisse sind erforderlich; Erfahrungen mit MDR, ISO 13485 und MDSAP erwünscht.

Qualifications

• Abschluss eines naturwissenschaftlichen Hochschulstudiums mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen in Zusammenhang mit Medizinprodukten.
• Alternativ: Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Bereich Medizinprodukte.
• Fort- und Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder pharmazeutische Produkte.
• Projektmanagement-Erfahrung in Prozessoptimierung, Verlagerungen und Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Expertise im Umgang mit Qualitätsmanagementwerkzeugen, -systemen und -methoden.
• Tiefes Prozess- und Qualitätsverständnis.
• Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denken.
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift.
• Kenntnisse der MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, ISO 13485 in aktueller Fassung.
• Erfahrung mit internationalen Auditprogrammen wie MDSAP und MDCG.
• Eigeninitiative, Verantwortungsbereitschaft, Teamfähigkeit.

Responsibilities

• Fachliche Betreuung der Produktionsstätten und Standorte sowie deren strategische Weiterentwicklung im QM-System.
• Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen in den Produktionsstätten und Standorten.
• Leitung von Projekten zur Harmonisierung von QM-Prozessen am Standort Tuttlingen sowie innerhalb der Sparte.
• Fachliche Unterstützung von fachsübergreifenden Projekten und Sicherstellung der Qualitätsanforderungen im Projekt.
• Optimierung von QM-Prozessen des lokalen und globalen IMS-Systems.
• Unterstützung bei der Umsetzung nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben in QM-Systemen.
• Förderung der Vernetzung der Produktionsstätten durch Plattformen und Workshops.

Skills

Regulierungsfragen

Qualitätsmanagement

Medizinprodukte

Projektmanagement

Audits

Englisch

ISO 13485

Education

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

QM-Werkzeuge

QM-Systeme

Audit-Programme

Job description

Zusammenfassung

Fachliche Betreuung der Produktionsstätten und Standorte sowie deren strategische Weiterentwicklung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.

Beschreibung

Fachliche Betreuung der Produktionsstätten und Standorte sowie deren strategische Weiterentwicklung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.

• Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen in den Produktionsstätten und Standorten \(Vor- und Nachbereitung, Begleitung\).
• Leitung von Projekten zur Harmonisierung von Qualitätsmanagementprozessen am Standort Tuttlingen sowie innerhalb der Sparte Aesculap.
• Fachliche Unterstützung von fachbereichsübergreifenden Projekten \(z.b. Verlagerungen\) und Sicherstellung der Qualitätsanforderungen im Projekt.
• Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen des lokalen und globalen IMS-Systems.
• Unterstützung bei der Umsetzung nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben innerhalb der Qualitätsmanagementsysteme der Produktionsstätten und -Standorte.
• Förderung der Vernetzung der Produktionsstätten durch Kommunikationsplattformen und Workshops.

Anforderungen

• Abschluss eines naturwissenschaftlichen \(z.B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Biotechnologie, Medizin\), juristischen oder wirtschaftlichen \(z.B. Wirtschaftsingenieurwesen, BWL\) Hochschulstudiums mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen in Zusammenhang mit Medizinprodukten.
• Alternativ: 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Bereich Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Fort- und Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder pharmazeutische Produkte.
• Projektmanagement-Erfahrung in Prozessoptimierung, Produktverlagerungen und Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Expertise im Umgang mit Qualitätsmanagementwerkzeugen, -systemen und -methoden.
• Tiefes Prozess- und Qualitätsverständnis.
• Strukturierte Arbeitsweise und sehr gutes analytisches Denken.
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, inklusive Fachbegriffe.
• Kenntnisse der internationalen Qualitätsmanagementsysteme \(z.B. MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, ISO 13485\) in aktueller Fassung.
• Erfahrung mit internationalen Auditprogrammen \(z.b. MDSAP\) und Richtlinien \(z.b. MDCG\).
• Setzen anspruchsvoller Ziele und Streben nach herausragenden Ergebnissen.
• Handlungs- und leistungsfähig bleiben bei hoher Belastung, auch in kritischen Situationen.
• Probleme erkennen und lösungsorientiert denken.
• Eigeninitiative zeigen.
• Themen auch über den eigenen Aufgabenbereich hinaus annehmen.
• Andere frühzeitig in Entscheidungsprozesse einbeziehen.

Was wir bieten

• Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
• Diverse Betreuungsmöglichkeiten für Kinder.
• Flexible Arbeitszeitmodelle.

Über den Kunden

Ein weltweit führender Hersteller von chirurgischen Instrumenten, Implantaten und Nahtmaterial.