Senior GxP & AI Compliance Business Analyst (all gender)

ALTEN; Mannheim; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Talent Management

Work Life Balance

Green Mobility

Job summary

ALTEN sucht eine/n erfahrene/n Business Analysten (m/w/d) im Life-Sciences-Umfeld in Baden-Württemberg, der komplexe fachliche, technische und regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen Umgebungen analysiert.

Sie übersetzen Vorgaben aus GxP, Data Integrity und Datenschutz in konkrete Anforderungen, führen Risiko- und Compliance-Analysen durch und arbeiten eng mit Stakeholdern aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams zusammen.

Qualifications

• Regulatorische Kenntnisse im Life-Sciences-Umfeld (GxP, ALCOA+, 21 CFR Part 11)
• Erfahrung im Requirements Engineering und in der Analyse komplexer Anforderungen
• Umfassende Stakeholder-Kommunikation mit Fachbereichen, Regulatory Affairs und IT
• Sicherer Umgang mit Datenschutz- und Compliance-Anforderungen
• Verständnis moderner Softwarearchitekturen und Cloud-Technologien

Responsibilities

• Analysiert komplexe fachliche, technische und regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen Umgebungen
• Übersetzt Vorgaben aus GxP, Data Integrity, Datenschutz in konkrete Business- und Systemanforderungen
• Durchführt Gap-Analysen, Risiko-Analysen sowie Compliance Assessments und leitet Maßnahmen ab
• Moderiert Workshops und Abstimmungen mit Stakeholdern aus Fachbereichen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams
• Dokumentiert und optimiert Geschäftsprozesse und sorgt für Nachvollziehbarkeit von Anforderungen über den gesamten Lösungslebenszyklus
• Bewertet moderne Software-, Cloud-, Daten- und KI-Lösungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance

Skills

Regulatorisches Fachwissen

Requirements Engineering

Stakeholder-Management

GxP & Data Integrity

Cloud-Technologien

Job description

• Vollzeit
• Region: Baden-Württemberg

Unternehmensbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partnerunternehmen, die Karrieren unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sowie die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.
Knapp 60.000 Angestellte in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik, Bahntechnik und Automobil.

Stellenbeschreibung

• analysierst komplexe fachliche, technische und regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen und KI-gestützten Umgebungen
• übersetzt Vorgaben aus GxP, Data Integrity, Datenschutz und weiteren regulatorischen Rahmenwerken in konkrete Business- und Systemanforderungen
• führst Gap-Analysen, Risikoanalysen sowie Compliance Assessments durch und leitest geeignete Maßnahmen ab
• moderierst Workshops und Abstimmungen mit Stakeholdern aus Fachbereichen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams
• dokumentierst und optimierst Geschäftsprozesse und stellst die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen über den gesamten Lösungslebenszyklus sicher
• bewertest moderne Software-, Cloud-, Daten- und KI-Lösungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance-Aspekten
• verfügst über umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma-, Medizintechnik- oder Diagnostikbranche
• besitzt fundierte Kenntnisse in GxP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11 sowie idealerweise weiteren relevanten Regularien
• bringst Erfahrung als Business Analyst, Requirements Engineer oder Consultant im Umfeld digitaler Lösungen mit
• beherrschst Requirements Engineering, Prozessanalyse und Stakeholder Management und kannst komplexe Anforderungen strukturiert aufbereiten
• hast ein gutes Verständnis moderner Softwarearchitekturen, Datenplattformen, Cloud-Technologien und digitaler Produkte
• interessierst dich für aktuelle Entwicklungen rund um AI Governance, Generative AI, Agentic AI sowie regulatorische Themen wie den EU AI Act oder die DSGVO

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen

• Talent Management– wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance– flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Green Mobility– mit uns bist du vergünstigt unterwegs

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.