Senior Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance (befristet auf ein Jahr)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; München; Vor Ort; EUR 75.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht eine erfahrene Expertin/Experten im Bereich MAH QA Compliance für den Standort München oder Pfaffenhofen an der Ilm. Die Rolle umfasst die Leitung von Qualitätsprozessen, Reklamationsbearbeitung und PQR-Analysen im internationalen Umfeld.

Sie arbeiten eng mit MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern und externen Partnern zusammen, koordinieren Untersuchungen, definieren CAPAs und unterstützen die Digitalisierung von MAH-Prozessen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder MSc, Promotion bevorzugt)
• Erfahrung in GMP/GDP-regulierten Umfeldern
• Fundierte Erfahrung mit PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Serialisierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• MS Office Kenntnisse; TrackWise Digital Kenntnisse are required

Aufgaben

• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendanalyse von Reklamationen, Fälschungsverdachtsfällen und Serialisierungsfällen im internationalen Umfeld
• Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen; enge Abstimmung mit MAH QA Compliance Senior Specialist
• Koordination der Untersuchungen im elektronischen Qualitätsmanagement-System und Fristenmanagement (CAPAs)
• Vorbereitung von Rapid Alert Notifications (RAN-Meldungen)
• Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Durchführung des MAH Reviews für Product Quality Reviews gemäß EU-GMP/ICH Q7/Q10
• Datenaggregation von internen/externen Herstellstätten; Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts; Risikobewertung
• Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, Herstellerlaubnis und QA-relevanten Dokumenten im Team

Kenntnisse

Durchsetzungsvermögen

Kommunikationsfähigkeiten

GMP/GDP Kenntnisse

MS Office Kenntnisse

TrackWise Digital Kenntnisse

Ausbildung

Diplom oder MSc, Promotion bevorzugt

Tools

MS Office

TrackWise Digital

Jobbeschreibung

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort München oder Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Aussurance (QA) Compliance. In dieser Tätigkeit unterstützen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitätssicherungsrelevanten QA-Aktivitäten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewährleisten eine vollständige und sorgfältige Vorbereitung für die finale Freigabe und übernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche.

Die Position ist befristet für ein Jahr.

Angaben Zur Tätigkeit

• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
  • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
  • Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Fälle im elektronischen Qualitätsmanagement-System
  • Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
  • Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
  • Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Überprüfung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse für den Abschluss der Reklamation
• Durchführung des MAH Reviews für Product Quality Reviews (PQRs) gemäß regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)
  • Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitätsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Massnahmen
  • Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klärung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
  • Ansprechpartner für Affiliates bezueglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung
• Weitere Tätigkeiten:
  • Unterstützung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
  • Fachliche Anleitung für die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
• Einschläge relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Fällen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
• Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
• Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.