Senior Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder QA Compliance (befristet auf ein Jahr)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH in Pfaffenhofen sucht einen Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Assurance Compliance. Sie arbeiten als zentrale Schnittstelle zwischen Fachbereichen und externen Partnern und bereiten Freigaben sorgfältig vor.

Sie unterstützen Prozesse rund um PTCs, Serialisierung und PQR-Berichte, koordinieren Daten mit internen und externen Herstellern und leiten ggf. Teammitglieder fachlich an. Die Anstellung ist zunächst auf ein Jahr befristet.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder MSc, bevorzugt mit Promotion).
• Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in GMP/GDP-regulierten Umfeldern.
• Fundierte Erfahrung in PTCs, Fälschungsverdachtsfällen und Serialisierung im internationalen Umfeld.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen.

Aufgaben

• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendanalysen von Reklamationen (PTCs, Fälschungsverdachtsfälle, Serialisierung).
• MAH Review für PQRs gemäß EU-GMP, ICH Q7/Q10 durchführen und Daten koordinieren.
• Zusammenarbeit mit internen/external Herstellern, QA, QC und Regulatory Affairs bei Abweichungen.
• Definition und Nachverfolgung von CAPAs unter Einhaltung Fristen.
• Unterstützung Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen und Herstellerlaubnissen; Teamunterstützung.

Kenntnisse

GMP/GDP-Kenntnisse

MS Office

TrackWise Digital

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Diplom oder MSc (Promotion bevorzugt)

Tools

MS Office

TrackWise Digital

Jobbeschreibung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Angaben zur Tätigkeit

Für unsere Gesellschaft Daiichi Sankyo Europe GmbH für den Standort Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen Expert (m/w/d) Marketing Authorization Holder (MAH) Quality Aussurance (QA) Compliance. In dieser Tätigkeit unterstuetzen Sie die Abteilung umfassend bei allen qualitaetssicherungsrelevanten QA-Aktivitaeten. Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen internen Fachbereichen und externen Partnern, gewaehrleisten eine vollstaendige und sorgfaeltige Vorbereitung fuer die finale Freigabe und uebernehmen bei Bedarf die fachliche Anleitung von Teammitgliedern. Zudem arbeiten Sie eng mit der Abteilungsleitung zusammen und konzentrieren sich dabei besonders auf folgende Kernbereiche.

Die Position ist befristet für ein Jahr.

• Operative Bearbeitung, Bewertung und Trendig von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs) Faelschungsverdachtsfaellen und Faellen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
  • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalitaet eingehender Reklamationen
  • Enge Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist und der Herstellung zur fristgerechten Koordination der Untersuchungen aller Faelle im elektronischen Qualitaetsmanagement-System
  • Definition und Nachverfolgung von CAPAs bei Einhaltung interner und externer Fristen
  • Vorbereitung von Rapid Alert Notification (RAN-Meldungen)
  • Leitung oder Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
  • Ueberpruefung, Zusammenfassung und Bewertung der Untersuchungsergebnisse fuer den Abschluss der Reklamation
• Durchfuehrung des MAH Reviews fuer Product Quality Reviews (PQRs) gemaess regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH Q7/Q10)
  • Koordination aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstaetten fuer den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
  • Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht zur Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Pruefung; Analyse von PQR-Daten, Identifikation von Qualitaetsrisiken und Ableitung sowie Nachverfolgung von Massnahmen
  • Zusammenarbeit mit dem MAH QA Compliance Senior Specialist, Herstellern, Lohnherstellern, QA, Quality Control (QC) und Regulatory Affairs zur Klaerung von Abweichungen und Trends im internationalen Umfeld
  • Ansprechpartner fuer Affiliates bezueglich PQR-Anfragen fuer Daiichi Sankyo Europe, Mitwirkung an der Weiterentwicklung des PQR-Prozesses und Digitalisierung
• Weitere Taetigkeiten:
  • Unterstuetzung bei der Life-Cycle-Pflege von Importlizenzen, der Herstellerlaubnis und weiteren QA-relevanten Dokumenten im Team
  • Fachliche Anleitung fuer die genannten Bereiche innerhalb des Teams, Foerderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
    

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder M.Sc., bevorzugt mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 4 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von PTCs, Faelschungsverdachtsfaellen und Faellen im Bereich Serialisierung im internationalen Umfeld
• Ausgepraegte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermoegen und exzellente Kommunikationsfaehigkeiten
• Teamfaehigkeit, Flexibilitaet und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
• Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben, Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich
• Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?