Quality Specialist (m/w/d)

Pharmpur GmbH; Königsbrunn; Vor Ort; EUR 55.000 - 65.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Zusätzliche Sonderurlaubstage

Bikeleasing

Mitarbeiter-Events

Corporate Benefits

Betriebliche Gesundheitsförderung

Zusammenfassung

Pharmpur GmbH in Königsbrunn bei Augsburg sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Sie unterstützen das QS-Team, arbeiten an der Optimierung von Prozessen im Qualitätsmanagement und übernehmen Schnittstellenfunktionen zwischen QS, Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und Verwaltung.

Zu den Aufgaben gehören die Sicherstellung regulatorischer Anforderungen, Life-Cycle-Management, Schulungen, Audits sowie die Pflege von SOPs, Spezifikationen und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Medizinprodukteindustrie.
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, GxP-Regularien und relevanten Standards.
• Kenntnisse in Prozess- und Projektmanagementmethoden.
• Erfahrung in Abweichungsmanagement, Change Control und Dokumentenlenkung.
• Sicherer Umgang mit MS Office und gängigen Datenverarbeitungssystemen.
• Erfahrung in der Entwicklung von Schulungskonzepten für Präsenz- und digitale Formate in der Erwachsenenbildung.

Aufgaben

• Unterstützung des Teamleiters QS und des Leiters QS in allen Belangen der Qualitätssicherung.
• Mitwirkung bei der Entwicklung, Optimierung und Umsetzung organisatorischer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem.
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle und Verwaltung.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Standards.
• Analyse bestehender Prozesse hinsichtlich Effizienz und Effektivität.
• Ableitung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Steuerung und Pflege des Change-Control-Systems.
• Life-Cycle-Management von Produkten und Prozessen aus QS-Sicht (inkl. Abweichungen, Reklamationen, OOS, Audits).
• Erstellung, Pflege und Lenkung von SOPs, Spezifikationen, Produktakten und Aufzeichnungen.
• Umsetzung nationaler und internationaler Regularien (ISO 13485, GxP, ICH-Guidelines).
• Organisation und Durchführung von Schulungen, Präsentationen und Audits.
• Nachverfolgung von Änderungen und Wirksamkeitsprüfungen.
• Pflege des internen Qualitätsberichtswesens.
• Inspektionen und Audits: Begleitung, Vor- und Nachbereitung von Kunden- und Behördeninspektionen.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

ISO 13485

GxP-Regularien

Prozessmanagement

Dokumentenlenkung

Change Control

MS Office

Schulungskonzepte

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung

Jobbeschreibung

Quality Specialist (m/w/d)

Arbeitgeber: Pharmpur GmbH | Arbeitsort: Königsbrunn bei Augsburg | Anstellungsart: Vollzeit | Befristung: unbefristet | Veröffentlichungsdatum: Vor 30+ Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Pharmpur GmbH sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt Verstärkung.

Pharmpur ist ein unabhängiges Familienunternehmen, das sich auf die Herstellung von flüssigen, sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert hat, die in Spritzen und Vials abgefüllt sind. Unsere Fertigung umfasst alle Produktionsschritte, einschließlich Synthese und Hochreinigung.

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des Teamleiters QS und des Leiters QS in allen Belangen der Qualitätssicherung
• Mitwirkung bei der Entwicklung, Optimierung und Umsetzung organisatorischer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem
• Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle und Verwaltung
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Standards

Kernaufgaben im Prozess- und Qualitätsmanagement

• Analyse bestehender Prozesse hinsichtlich Effizienz und Effektivität
• Ableitung und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Steuerung und Pflege des Change-Control-Systems
• Life-Cycle-Management von Produkten und Prozessen aus QS-Sicht (inkl. Abweichungen, Reklamationen, OOS, Audits)
• Erstellung, Pflege und Lenkung von SOPs, Spezifikationen, Produktakten und Aufzeichnungen
• Umsetzung nationaler und internationaler Regularien (ISO 13485, GxP, ICH-Guidelines)
• Organisation und Durchführung von Schulungen, Präsentationen und Audits
• Nachverfolgung von Änderungen und Wirksamkeitsprüfungen
• Pflege des internen Qualitätsberichtswesens
• Inspektionen und Audits: Begleitung, Vor- und Nachbereitung von Kunden- und Behördeninspektionen

Gesuchtes Profil

Fachliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, GxP-Regularien und relevanten Standards
• Kenntnisse in Prozess- und Projektmanagementmethoden
• Erfahrung in Abweichungsmanagement, Change Control und Dokumentenlenkung
• Sicherer Umgang mit MS Office und gängigen Datenverarbeitungssystemen
• Erfahrung in der Entwicklung von Schulungskonzepten für Präsenz- und digitale Formate in der Erwachsenenbildung

Persönliche Eigenschaften

• Analytisches, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken
• Hohe Kommunikationsstärke und Teamorientierung
• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Flexibilität, Belastbarkeit und schnelle Entscheidungsfähigkeit
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Ein engagiertes und dynamisches Kollegen-Team mit einer offenen Unternehmenskultur
• Ein individuelles Einarbeitungsprogramm
• 30 Tage Urlaub
• Zusätzliche Sonderurlaubstage möglich,
• Freiwillige Sonderzahlungen
• Fahrrad-Leasing Angebot über Bikeleasing – auch für Ehepartner
• Mitarbeiter-Events mehrmals im Jahr
• Mitarbeiter-Rabatte über Corporate Benefits
• Betriebliche Gesundheitsförderung mit Angeboten wie Physiotherapie, individuellem Gesundheitscoaching und Präventionsberatung – direkt am Arbeitsplatz
• Eine unbefristete Anstellung in Vollzeit (40 Std./Woche)