Qualified Person (m/w/d)

Real; Münster; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht eine erfahrene Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) gemäß §14 AMG im Münsterland zur Freigabe von Arzneimitteln. Sie bewerten GMP-Dokumente, vertreten die QP-Funktion bei Audits und arbeiten eng mit Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle zusammen.

Sie verfügen über die Approbation als Apotheker:in, Sachkenntnis nach §15 AMG und gute Englischkenntnisse. Ziel ist GMP-Compliance und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse.

Qualifikationen

• Approbation als Apotheker:in gemäß AMG §15.
• Fundierte Kenntnisse im Arzneimittelrecht und GMP-Regularien.
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und hohes Verantwortungsbewusstsein.
• Analytisches Denken, Prozess- und Qualitätsorientierung.
• Freude an Prozessoptimierung und Arbeit in einem dynamischen Umfeld.
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln nach AMG und Annex 16.
• Bewertung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (SOPs, PQRs, Change Controls, CAPAs, Reklamationen).
• Ansprechpartner:in für GMP-Compliance und regulatorische Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle.
• Mitwirkung in Projekten zur Optimierung qualitätsrelevanter Systeme und Prozesse.
• Vertretung der QP-Funktion bei Audits, Inspektionen und Kommunikation mit Behörden.

Kenntnisse

Englisch verhandlungssicher

Analytisches Denken

Prozessoptimierung

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Approbation als Apotheker:in

Sachkenntnis nach §15 AMG

Jobbeschreibung

Für ein wachsendes Pharmaunternehmen im Münsterland suchen wir eine erfahrene Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) gemäß §14 AMG.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln nach AMG und Annex 16
• Bewertung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (SOPs, PQRs, Change Controls, CAPAs, Reklamationen)
• Ansprechpartner:in für alle Fragen rund um GMP-Compliance und regulatorische Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle
• Mitwirkung in Projekten zur Optimierung qualitätsrelevanter Systeme und Prozesse
• Vertretung der QP-Funktion bei Audits, Inspektionen und in der Kommunikation mit Kunden und Behörden

Ihr Profil

• Approbation als Apotheker:in mit Sachkenntnis nach §15 AMG
• Fundierte Kenntnisse im Arzneimittelrecht und den aktuellen GMP-Regularien
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise und hohes Verantwortungsbewusstsein
• Analytisches Denken, Prozess- und Qualitätsorientierung sowie Problemlösungskompetenz
• Freude an Prozessoptimierung und Arbeit in einem dynamischen Umfeld
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift