Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)

ocumeda; München; Hybrid; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Deutschlandticket

Weiterbildungsbudget

Wellpass-Mitgliedschaft

Nilo Health Zugang

Dog-friendly Office

Job summary

Ocumeda sucht eine erfahrene Führungskraft für Regulatory Affairs, Quality & Informationssicherheit in München. Sie verantworten MDR-, ISO-13485- und ISMS-Themen, entwickeln das Team weiter und setzen Governance für EU AI Act um.

Sie arbeiten hybrid, führen bereichsübergreifend Teams und gestalten regulatorische Strategien, die das Wachstum des MedTech-Unternehmens unterstützen. Deutsch/Englisch-Kommunikation wird erwartet.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, mit Fokus SaMD unter MDR.
• Fundierte Kenntnisse der MDR inkl. Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannter Stelle.
• Erfahrung mit QM-Systemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungsverantwortung und Team-Entwicklung.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort & Schrift).
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise.

Responsibilities

• Strategische und operative Verantwortung für MDR Zulassungen unserer SaMD-Produkte.
• Verantwortung für das QM-System nach ISO 13485 und Audit-Readiness gegenüber Behörden.
• Steuerung des ISMS gemäß ISO/IEC 27001, NIS2 und verwandten Standards.
• Aufbau und Governance für EU AI Act in Verbindung mit MDR.
• Sicherstellung der DSGVO-Konformität, besonders bei Gesundheitsdaten.
• Integration relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) in das Managementsystem.

Skills

Regulatory Affairs

MDR SaMD

Leadership

ISO 13485

Deutsch & Englisch

Pragmatische Geschäftsorientierung

Job description

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.

• Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle
• Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
• Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
• AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
• Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
• Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.

Das bringst du mit

Zwingend erforderlich

• Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
• Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.

Wünschenswert / ausbaubar

• Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
• Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
• Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
• Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).
• Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup

Was dich bei uns erwartet

• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
• Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende
• Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung
• Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents
• Zusammenarbeit mit Expert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung
• Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft
• Kostenfreier Zugang zu Nilo Health für mentale Gesundheit und Wohlbefinden
• Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung
• Modernes,dog-friendly Office im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof
• Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert
• Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings

Über uns

Ocumeda ist ein Teleophthalmologie-Scale-up, das niederschwellige Augen-Check-Ups in Zusammenarbeit mit Optiker:innen anbietet.

Wir verhindern Sehverlust und Erblindung durch einfache und schnelle Augen-Check-Ups. Durch unsere hochstandardisierte teleophthalmologische Auswertung bieten wir bestmögliche medizinische Qualität - unabhängig vom Ort.

Auf unser Team sind wir besonders stolz. Wir sind interdisziplinär mit höchstem medizinischem Anspruch. Gemeinsam arbeiten wir an unserer Vision, unnötige Erblindungen zu vermeiden. Dir ist eine sinnstiftende Arbeit in einem interdisziplinären Team wichtig? Wir freuen uns von dir zu hören.