Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)

Ocumeda AG; Germany (OH); On-site; USD 137,017 - 205,525; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice-Möglichkeiten

Deutschlandticket

Weiterbildungsbudget

Wellpass-Mitgliedschaft

Nilo Health Zugang

Dog-friendly Office

Job summary

Ocumeda AG sucht eine erfahrene Fach- und Führungskraft für Regulatory Affairs, Quality und Informationssicherheit. Sie leiten ein interdisziplinäres Team, treiben regulatorische Reife voran und übersetzen komplexe Anforderungen in pragmatische Entscheidungen.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern zusammen, gestalten Governance für EU AI Act, Datenschutz und ISMS und integrieren relevante Normen in ein kohärentes Managementsystem.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Schwerpunkt SaMD
• Fundierte MDR-Kenntnisse inkl. Klassifizierung, technische Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
• Erfahrung mit ISO 13485
• Nachweisliche Führungserfahrung und Team-Entwicklung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise, die regulatorische Reife vorantreibt

Responsibilities

• Verantwortung für regulatorische, qualitäts- und sicherheitsbezogene Funktionen bei Ocumeda
• Führung und Weiterentwicklung des Teams auf Leadership-Ebene
• Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
• Governance für EU AI Act, Datenschutz (DSGVO) und ISMS
• Integration relevanter Normen in das Managementsystem

Skills

Regulatory Affairs

SaMD/MDR

MDR-Kenntnisse

ISO 13485

Führungserfahrung

Deutsch/Englisch

Job description

Deine Rolle bei Ocumeda

Du verantwortest und führst alle regulatorischen, qualitäts- und sicherheitsbezogenen Funktionen von Ocumeda unter einem Dach. Du bist nicht Verwalter eines Status quo, sondern treibst die regulatorische Reife eines wachsenden Unternehmens aktiv voran — und übersetzt komplexe Anforderungen in pragmatische, geschäftstaugliche Entscheidungen. Du führst ein Team, entwickelst es weiter und bist auf Leadership-Ebene die zentrale Stimme für Regulatory, Quality und Informationssicherheit.

• Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle
• Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
• Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
• AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
• Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
• Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.

Das bringst du mit

Zwingend erforderlich

• Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit ausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
• Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse inDeutsch und Englisch (Wort und Schrift).
• Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.

Wünschenswert / ausbaubar

• Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
• Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
• Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
• Verständnis weiterer relevanten Normen (IEC 62304, ISO 14971).
• Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup

Was dich bei uns erwartet

• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
• Vergünstigtes Deutschlandticket für Mitarbeitende
• Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung
• Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents
• Zusammenarbeit mitExpert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung
• Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft
• Kostenfreier Zugang zu Nilo Health für mentale Gesundheit und Wohlbefinden
• Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung
• Modernes,dog-friendlyOffice im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof
• Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert
• Etabliertes B2B2C-Modell mit über 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgeführten Screenings