Regulatory Affairs Specialist III (m/w/d) - hybrid

Jotec GmbH; Stein; Vor Ort; EUR 80.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fahrradleasing

Motivations-Leasing PKW

Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass

Corporate Benefits

Hauseigene Kantine

Zusammenfassung

Die JOTEC GmbH sucht einen Regulatory Affairs Specialist III (m/w/d) – Hybrid in Deutschland. Sie bearbeiten eigenverantwortlich globale Zulassungen neuer Medizinprodukte und unterstützen bei der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen.

Sie bringen mindestens vier Jahre Erfahrung in der Medizintechnik mit, kennen Klassen IIa/IIb/III sowie internationale Anforderungen und arbeiten eng mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, idealerweise in Regulatory Affairs der Medizintechnik.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa/IIb oder III sowie internationale Zulassungen.
• Gute Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen und Produktlebenszyklus.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung globaler Zulassungsaktivitäten für neue Medizinprodukte.
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Koordination der erforderlichen Aktivitäten mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams und internen Fachbereichen.
• Bearbeitung komplexer regulatorischer Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen internationaler Zulassungsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in Entwicklungsprojekten und bei der Pflege technischer Dokumentationen.
• Unterstützung regulatorischer Kommerzialisierungsaktivitäten, einschließlich Labeling, Bewertung von Marketingmaterialien sowie Produktregistrierungen und -freigaben.
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datenblätter für internationale Registrierungsverfahren.
• Regulatorische Unterstützung klinischer Studien, einschließlich der Einreichung erforderlicher Dokumente und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen.
• Mitwirkung an qualitätsrelevanten Prozessen wie Change Management, CAPA, NCR, PMS, Risikomanagement sowie internen und externen Audits.
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten regulatorischen Dokumentation sowie der Einhaltung interner Qualitätsprozesse.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Medizintechnikkenntnisse

Zulassungen/Registrierungen

Dokumentation

Kommunikation

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Wir suchen einen

Regulatory Affairs Specialist III (m/w/d) - Hybrid

Deine Stärke

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa/IIb oder III sowie mit internationalen Zulassungen.
• Gute Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, der Produktentwicklung sowie regulatorischer Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Fähigkeit, komplexe technische, physiologische und regulatorische Zusammenhänge zu verstehen und zu bewerten.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, Prioritäten flexibel zu steuern und regulatorische Projekte selbstständig voranzutreiben.
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Dein Beitrag

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Unterstützung globaler Zulassungsaktivitäten für neue Medizinprodukte sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen.
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Koordination der erforderlichen Aktivitäten mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams und internen Fachbereichen.
• Bearbeitung komplexer regulatorischer Fragestellungen sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen internationaler Zulassungsbehörden.
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Fachexperten zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in Entwicklungsprojekten und bei der Pflege technischer Dokumentationen.
• Unterstützung regulatorischer Kommerzialisierungsaktivitäten, einschließlich Labeling, Bewertung von Marketingmaterialien sowie Produktregistrierungen und -freigaben.
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datenblätter für internationale Registrierungsverfahren.
• Regulatorische Unterstützung klinischer Studien, einschließlich der Einreichung erforderlicher Dokumente und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen.
• Mitwirkung an qualitätsrelevanten Prozessen wie Change Management, CAPA, NCR, PMS, Risikomanagement sowie internen und externen Audits.
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten regulatorischen Dokumentation sowie der Einhaltung interner Qualitätsprozesse.

Unsere Stärke

• Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet
• Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm
• Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung
• Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut
• Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits
• Hauseigene Kantine mit bezuschusstem Verpflegungsangebot

Kontakt

Leonie Herrmann, T: 07471 922 3571

JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,

Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen

www.artivion.com