Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - hybrid

Jotec GmbH; Stein; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fahrradleasing

Firmenfitness

Corporate Benefits

Kantinenzuschuss

Zusammenfassung

JOTEC Medizinprodukte sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) in Vollzeit mit Hybrid-Arbeit in Hechingen. Sie unterstützen weltweite Zulassungsaktivitäten, erstellen regulatorische Unterlagen und begleiten Produktänderungen über den gesamten Lebenszyklus.

Sie bringen idealerweise 2–4 Jahre Regulatory Affairs-Erfahrung, MDR-Kenntnisse und fließende Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit. Einsatzfreude, Teamfähigkeit und strukturierte Arbeitsweise runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich.
• Idealerweise 2–4 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs, vorzugsweise Medizintechnik.
• Kenntnisse der MDR und Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa/IIb/III von Vorteil.
• Verständnis der Produktentwicklungsprozesse und regulatorischer Anforderungen über den Lebenszyklus.
• Analytische Denkweise, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS-Office.
• Eigeninitiative, Teamfähigkeit sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit.

Aufgaben

• Du unterstützt die weltweiten Zulassungsaktivitäten für neue und bestehende Medizinprodukte.
• Du wirkst bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen und technischer Unterlagen mit.
• Du unterstützt bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produktänderungen und Neuentwicklungen.
• Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams aus Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und weiteren Abteilungen zusammen.
• Du unterstützt internationale Produktregistrierungen sowie regulatorische Einreichungen weltweit.
• Du beantwortest regulatorische Rückfragen von Behörden in Abstimmung mit dem Regulatory Affairs Management.
• Du unterstützt regulatorische Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien.
• Du wirkst bei Labeling-Prozessen sowie der regulatorischen Bewertung von Marketingmaterialien mit.
• Du unterstützt Qualitätsprozesse wie Change Management, CAPA, Risikomanagement und Audits.

Kenntnisse

Regulatory affairs

MDR knowledge

Deutsch/Englisch

Teamwork

Dokumentation

Analytisches Denken

Einreichungen

MS Office

Ausbildung

Naturwissenschaften/Technik Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - hybrid

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Jotec GmbH

Arbeitsort

Hechingen

Anstellungsart

Vollzeit

Befristung

unbefristet

Berufsbezeichnung

Regulatory Affairs Specialist II (m/w/d) - hybrid

Stellenbeschreibung

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Wir suchen einen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich.
• Idealerweise erste Berufserfahrung (ca. 2–4 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizintechnik.
• Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb oder III sind von Vorteil.
• Verständnis für Produktentwicklungsprozesse sowie regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Analytische Denkweise sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
• Eigeninitiative, Teamfähigkeit sowie eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

Dein Beitrag

• Du unterstützt die weltweiten Zulassungsaktivitäten für neue und bestehende Medizinprodukte.
• Du wirkst bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen und technischer Unterlagen mit.
• Du unterstützt bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produktänderungen und Neuentwicklungen.
• Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs und weiteren Fachabteilungen zusammen.
• Du unterstützt internationale Produktregistrierungen sowie regulatorische Einreichungen bei Behörden weltweit.
• Du beantwortest regulatorische Rückfragen von Behörden in Abstimmung mit dem Regulatory Affairs Management.
• Du unterstützt regulatorische Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien.
• Du wirkst bei Labeling-Prozessen sowie der regulatorischen Bewertung von Marketingmaterialien mit.
• Du unterstützt Qualitätsprozesse wie Change Management, CAPA, Risikomanagement, PMS sowie interne und externe Audits.
• Du stellst sicher, dass regulatorische Anforderungen und interne Qualitätsstandards jederzeit eingehalten werden.
• Mitgestaltung und Verantwortung in einem eigenständigen Aufgabengebiet
• Intensive Einarbeitung mit Buddy-Programm
• Ein international erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit modernem Campus und hochwertiger Ausstattung
• Ein offenes, kollegiales Team, das sich auf Deine Unterstützung freut
• Attraktive Benefits wie z. B. Fahrradleasing, Motivations-Leasing PKW, Firmenfitness-Programm EGYM Wellpass sowie Corporate Benefits
• Bezuschusstes Essen in der hauseigenen Kantine

JOTEC setzt sich täglich für die Gesundheit von Menschen ein.

Wir helfen, weltweit Leben zu retten und Lebensqualität zu erhalten. Mit unseren Produkten und Leistungen konzentrieren wir uns auf die Behandlung von Gefäßkrankheiten und bieten Ärzten und Patienten innovative, qualitativ hochwertige Lösungen.

Seit der Gründung im Jahr 2000 entwickelt, produziert und vertreibt JOTEC Medizinprodukte zur Therapie aortaler und peripherer Gefäßerkrankungen. Das Produktportfolio beinhaltet konventionelle Gefäßprothesen sowie endovaskuläre Implantate für die Gefäß- und Herzchirurgie, interventionelle Radiologie und Kardiologie.